Morphine sulfate 2,5 mg comprimé orodispersible

Objectifs et arrêt du traitement

Avant l'instauration du traitement par ACTISKENAN, une stratégie thérapeutique comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan pour la fin du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par ACTISKENAN, il est conseillé de réduire la dose progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Posologie

ACTISKENAN doit être administré de la manière suivante :

<table> <tbody><tr> <td> Population </td> <td> Dose initiale </td> </tr> <tr> <td> Adultes et adolescents de plus de 16 ans </td> <td> 10-20 mg de sulfate de morphine toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> </tbody></table>

La dose doit ensuite être ajustée avec précaution, chaque jour si nécessaire, afin de soulager la douleur.

Les patients recevant déjà des opioïdes peuvent commencer le traitement à des doses plus élevées en fonction de leur expérience précédente.

Dans le cadre d'un ajustement posologique, ACTISKENAN doit être pris à horaire fixe (toutes les 4 à 6 heures).

L'objectif est de trouver pour chaque patient une dose permettant de maintenir une analgésie suffisante avec des effets indésirables acceptables.

La dose peut être augmentée sous surveillance médicale en fonction de l'intensité de la douleur, de la sensibilité du patient et de ses besoins antérieurs en analgésiques.

Durée du traitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Si un traitement au long cours est jugé nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, la prescription doit être relayée par des analgésiques à libération prolongée. La dose journalière totale doit rester la même.

Si le patient a besoin de plus de deux prises par jour dans le traitement d'accès douloureux, cela signifie généralement que la dose d'analgésique à libération prolongée doit être augmentée.

ACTISKENAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie de la morphine varie selon la voie d'administration.

Le passage d'une forme pharmaceutique de morphine à une autre doit tenir compte des facteurs de conversion afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.

La dose doit être divisée par 3 lors du passage d'une forme orale à une forme intraveineuse, et par 2 lors du passage à une forme sous-cutanée.

Populations particulières

Sujets âgés

Une réduction de la dose peut être conseillée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures).

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.

Patients chez lesquels on suspecte un ralentissement du transit intestinal

En cas de suspicion de ralentissement du transit intestinal, ACTISKENAN doit être administré avec une prudence particulière.

Population pédiatrique

<table> <tbody><tr> <td> Population </td> <td> Dose initiale </td> </tr> <tr> <td> Adolescents de 13 à 16 ans (40-60 kg) </td> <td> 5-20 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants de 6 à 12 ans (18-40 kg) </td> <td> 5-10 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants de 1 à 5 ans (9-18 kg) </td> <td> 2,5-5 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,5 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants de &gt; 6 mois (6-9 kg) </td> <td> 1 mg de sulfate de morphine (correspondant à environ 0,1-0,2 mg/kg) toutes les 4 à 6 heures </td> </tr> </tbody></table>

ACTISKENAN est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche et est ensuite avalé.

Pour les populations particulières telles que les enfants ou les patients qui ont des difficultés à avaler, il est possible de placer le comprimé dans une cuillère et d'ajouter une petite quantité d'eau jusqu'à ce qu'il soit suffisamment dissous pour être ingéré. Ce mode d'administration doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes dans l'espèce humaine pour permettre d'évaluer un risque tératogène potentiel. Il a été fait état d'un lien possible avec une incidence accrue d'hernies inguinales. La morphine franchit la barrière placentaire. Les études effectuées chez l'animal ont montré un risque de toxicité chez les petits pendant toute la durée de la gestation (voir rubrique 5.3). La morphine ne doit donc être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur le risque pour l'enfant.

Compte tenu des propriétés mutagènes de la morphine, celle-ci ne doit pas être administrée aux hommes et aux femmes en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes d'un syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

Accouchement

La morphine peut prolonger ou raccourcir la durée de l'accouchement. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes lors de l'accouchement doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes d'une dépression respiratoire ou d'un syndrome de sevrage et (si nécessaire), ils doivent être traités avec un antagoniste opioïde spécifique.

Allaitement

La morphine est excrétée dans le lait maternel, où elle atteint des concentrations supérieures à celles retrouvées dans le plasma maternel. Dans la mesure où des concentrations cliniquement pertinentes peuvent être atteintes chez l'enfant allaité, l'allaitement n'est pas conseillé.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3).