Morphine sulfate 10 mg gélule à libération prolongée

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.

Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant d'avoir recours à une forme de morphine à libération prolongée (LP).

Objectifs et arrêt du traitement

Avant l'instauration du traitement par SKENAN L.P., une stratégie thérapeutique comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan pour la fin du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du traitement et d'ajuster les doses si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par SKENAN L.P., il est conseillé de réduire la dose progressivement pour éviter les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

Posologie initiale

Avec les formes à libération prolongée, la dose journalière totale doit être répartie en deux prises, le plus souvent équivalentes, à 12 heures d'intervalle.

Adulte :

En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.

Enfant de plus de 6 mois :

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé :

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Sujet très âgé :

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour soit 10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale :

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.

Fréquence de l'évaluation

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur n'est pas contrôlée, il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie journalière antérieure de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.

L'adaptation posologique sera plus sûre et plus rapide en utilisant des interdoses de morphine LI. Chaque interdose correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Durée du traitement

SKENAN L.P. ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées (voir rubrique 4.4).

Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamètre supérieur à 16 F.G. à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.

Les microgranules à libération prolongée contenus dans les gélules doivent être avalés entiers, sans être cassés, mâchés ou écrasés (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

• une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

• en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

• en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué en raison du passage de la morphine dans le lait maternel.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3 «Données de sécurité préclinique»).