Mixtard 30 100 unités internationales/ml, suspension injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
<b>Posologie </b>
La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales.
La posologie de Mixtard dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché. Il est recommandé de surveiller la glycémie afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
<i>Populations particulières </i>
<i>Sujets âgés (≥ 65 ans) </i>
Mixtard peut être utilisé chez les patients âgés.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle chez les patients âgés.
<i>Troubles rénaux ou hépatiques </i>
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline humaine de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
<i>Population pédiatrique </i>
Mixtard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
<i>En remplacement d'autres insulines </i>
Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose de Mixtard et des horaires d'administration pourra être nécessaire.
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
<b>Mode d'administration </b>
Mixtard est une insuline humaine d'action mixte. C'est une formulation biphasique contenant une insuline d'action rapide et une insuline d'action prolongée.
Mixtard est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, la paroi abdominale, la région fessière ou la région deltoïde. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8). Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.
L'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Dans les 30 minutes qui suivent l'injection, le patient doit prendre un repas ou un en-cas contenant des glucides.
Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.
Pour des instructions d'utilisation détaillées, veuillez vous référer à la notice.
Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml)
<i>Administration avec une seringue </i>
Les flacons de Mixtard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Mixtard 30 Penfill
<i>Administration avec un système d'administration d'insuline </i>
Mixtard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Mixtard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Mixtard 30 InnoLet
<i>Administration avec InnoLet </i>
Mixtard InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d'injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité. Mixtard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Mixtard 30 FlexPen
<i>Administration avec FlexPen </i>
Mixtard FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. Mixtard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Source : EMA
Contre-indications
Activité physique intense
Allaitement
Arrêt du traitement
Atteinte hépatique
Atteinte rénale
Grossesse
Infection
Interchangeabilité
Maladie hypophysaire
Maladie surrénalienne
Maladie thyroïdienne
Modification du régime alimentaire
Traitement à doses élevées
Traçabilité
état fébrile
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
L'administration de Mixtard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de Mixtard.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Mixtard est une insuline d'action mixte.
Mixtard commence à agir dans les 30 minutes après l'injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures et sa durée d'action totale est d'environ 24 heures.
Source : EMA
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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