Mitomycine 40 mg poudre pour solution intravésicale

Posologie

Le contenu d'un flacon est requis pour une instillation dans la vessie.

Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa‑pT1 de la vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).

Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.

La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.

Populations particulières

Personnes âgées

En ce qui concerne l'utilisation de la mitomycine chez les patients âgés de 65 ans ou plus, les données issues des études cliniques sont insuffisantes.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de MITOMYCINE MEDAC 40 mg chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie d'administration

Voie intravésicale.

L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

Le pH urinaire doit être supérieur à 6.

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.

Les urines doivent être stériles (examen cytobactériologique datant de moins de 15 jours ou bandelettes négatives) au moment de l'instillation.

Il est recommandé d'utiliser ce médicament à son pH optimal (pH urinaire > 6) et de maintenir la concentration de mitomycine en réduisant l'apport hydrique avant, pendant et après l'instillation. La vessie doit être vidangée avant l'instillation. La mitomycine est introduite dans la vessie à l'aide d'un cathéter et à basse pression. La durée de chaque instillation doit être de 1 à 2 heures. Pendant cette période, la solution doit être en contact suffisant avec toute la surface muqueuse de la vessie. En conséquence, le patient doit être mobilisé autant que possible. Après 2 heures, le patient doit éliminer la solution instillée.

En raison du caractère mutagène de la mitomycine et en l'état actuel des connaissances, les recommandations concernant l'élimination urinaire de la mitomycine sont les suivantes :

Chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine, il faut :

1. AVANT chacune des mictions, ajouter 200 mL d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration.

2. Uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine.

3. Actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Contraception

En raison du risque génotoxique de la mitomycine, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement :

• chez les femmes en âge de procréer et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement

• chez les hommes ou chez leur partenaire féminine en âge de procréer et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Il y a peu de données sur l'utilisation de la mitomycine au cours de la grossesse. Les données animales ont montré un risque tératogène. La mitomycine est génotoxique et mutagène (voir section 5.3). L'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte est contre-indiqué (voir section 4.3). Par conséquent, MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale, ne doit pas être administré pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace (voir section 4.3).

En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, un conseil spécialisé et notamment génétique doit être assuré.

Allaitement

Il n'y a pas de données relatives au passage de la mitomycine dans le lait maternel. Compte-tenu du caractère génotoxique et mutagène de la mitomycine, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par MITOMYCINE MEDAC (voir rubrique 4.3).

Par conséquent, les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement.

Fertilité

En raison d'une possible stérilité irréversible due au traitement par mitomycine (voir section 5.3), un conseil doit être apporté aux hommes avant le début du traitement pour une conservation de sperme.