Mexilétine chlorhydrate 167 mg gélule

<u>Posologie </u>

La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour). Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour). Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour). La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.

La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour. Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement. Avant de commencer le traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie doit être réalisée. Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).

<i>Patients atteints de troubles cardiaques </i>

En cas de modification de la dose de mexilétine ou en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'altérer la conduction cardiaque, les patients doivent être étroitement suivis par ECG (en particulier les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

<i>Personnes âgés </i>

L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée. D'après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

<i>Troubles hépatiques </i>

La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés. En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.

La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

<i>Troubles rénaux </i>

Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés. L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée. Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).

<i>Population pédiatrique </i>

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la mexilétine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à

18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

<i>Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6 </i>

Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2). Un délai d'au moins 7 jours doit être observé avant une augmentation posologique pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes, quel que soit le polymorphisme du CYP450 du patient.

<u>Mode d'administration </u>

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau, en évitant la position allongée. En cas d'intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d'un repas.