Metformine chlorhydrate 500 mg comprimé

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min) :

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

• La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

• Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

• Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 grammes par jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE ALMUS dosés à 500 mg par un comprimé de METFORMINE ALMUS 1000 mg.

• La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, en 3 prises distinctes.

• Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline:

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

<table> <tbody><tr> <td> DFG mL/min </td> <td> Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) </td> <td> Autres éléments à prendre en compte </td> </tr> <tr> <td> 60-89 </td> <td> 3000 mg </td> <td> Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. </td> </tr> <tr> <td> 45-59 </td> <td> 2000 mg </td> <td rowspan="2"> Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine. La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. </td> </tr> <tr> <td> 30-44 </td> <td> 1000 mg </td> </tr> <tr> <td> &lt;30 </td> <td> - </td> <td> La metformine est contre-indiquée. </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

• METFORMINE ALMUS peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

• La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine 1 fois par jour, administrés au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d'utiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de réduire les risques de malformations fœtales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.