Metformine chlorhydrate 1000 mg comprimé effervescent

Posologie

Adultes

Monothérapie et combinaison avec d'autres agents antidiabétiques oraux

• La dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 3 000 mg par jour, divisée en 3 doses.

Si un changement d'agent antidiabétique oral est prévu, l'autre agent doit être interrompu et le chlorhydrate de metformine peut être initié à la dose indiquée ci-dessus.

En association avec de l'insuline

Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être utilisés en association pour obtenir un meilleur contrôle glycémique. Le chlorhydrate de metformine est donné à la dose initiale habituelle de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, tandis que la dose d'insuline est ajustée en fonction des mesures de la glycémie.

Sujets âgées

La fonction rénale étant potentiellement diminuée chez les sujets âgés, la dose de chlorhydrate de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale et une évaluation régulière de la fonction rénale est également nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être évalué avant l'initiation d'un traitement avec des produits contenant de la metformine puis au moins une fois par an. Chez les patients présentant un risque accru de progression de l'insuffisance rénale et chez les personnes âgées, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, p. ex. tous les 3 à 6 mois.

<table> <tbody><tr> <td> DFG ml/min </td> <td> Dose quotidienne maximale totale (divisée en 1, 2 ou 3 doses) </td> <td> Remarques supplémentaires </td> </tr> <tr> <td> 60-89 </td> <td> 3 000 mg </td> <td> Une réduction de la dose peut être envisagée en cas de baisse de la fonction rénale. </td> </tr> <tr> <td> 45-59 </td> <td> 2 000 mg </td> <td rowspan="2"> Les facteurs pouvant augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'initiation de la metformine. La dose initiale ne doit pas dépasser la moitié de la dose maximale. </td> </tr> <tr> <td> 30-44 </td> <td> 1 000 mg </td> </tr> <tr> <td> &lt; 30 </td> <td> - </td> <td> La metformine est contre-indiquée. </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

Monothérapie et combinaison avec l'insuline

• GLIMEZIT peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, divisée en 2 ou 3 doses.

La posologie décrite à la rubrique 4.2 ne peut pas toujours être atteinte avec ce produit, mais elle peut être obtenue avec d'autres produits pharmaceutiques disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés effervescents peuvent être divisés en deux doses égales. La partie résiduelle du comprimé effervescent qui n'est pas utilisée immédiatement doit être éliminée. Les comprimés effervescents doivent être dissouts dans un verre d'eau et la solution doit alors être bue immédiatement après dissolution complète des comprimés.

Grossesse

Un diabète incontrôlé au cours de la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Une quantité limitée de données provenant de l'utilisation du chlorhydrate de metformine chez les femmes enceintes n'indique pas un risque accru d'anomalies congénitales. Des études chez les animaux n'indique pas d'effets nocifs concernant la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Si la patiente planifie une grossesse et durant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec la metformine, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie à un taux aussi normal que possible pour réduire le risque de malformations du fœtus.

Allaitement

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveaux nés/nourrissons allaités. Toutefois, comme il n'existe qu'une quantité limitée de données, l'allaitement n'est pas recommandé durant un traitement au chlorhydrate de metformine. Une décision concernant l'interruption de l'allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain rapportée à la surface corporelle.