Metatrace fdg, solution injectable

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez l'adulte de 70kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

L'activité à administrer doit être évaluée avec une attention toute particulière, car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations chez ces patients.

Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée.

La pharmacocinétique du fludeoxyglucose (F) chez l'insuffisant rénal n'a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être soigneusement justifiée, fondée sur les besoins cliniques et l'évaluation du rapport bénéfice/risque chez ce groupe de patients.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer peut être calculée à partir des recommandations du groupe de travail pédiatrique de l'Association Européenen de Médecine Nucléaire (European Association of Nuclear Medicine - EANM - paediatric task group Dosage Card); l' activité à administrer peut être calculée en multipliant l'activité de base par le coefficient dépendant de la masse corporelle reporté dans le tableau suivant :

A[MBq] Administré = Activité de Base x Coefficient

L'activité de base pour l'imagerie en 2D est 25.9 MBq et pour la 3D elle est de14.0 MBq (recommandé chez les enfants).

<table> <tbody><tr> <td> Poids [kg] </td> <td> Coefficient </td> <td> Poids [kg] </td> <td> Coefficient </td> <td> Poids [kg] </td> <td> Coefficient </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5.29 </td> <td> 42 </td> <td> 9.14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1.14 </td> <td> 24 </td> <td> 5.71 </td> <td> 44 </td> <td> 9.57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1.71 </td> <td> 26 </td> <td> 6.14 </td> <td> 46 </td> <td> 10.00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2.14 </td> <td> 28 </td> <td> 6.43 </td> <td> 48 </td> <td> 10.29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2.71 </td> <td> 30 </td> <td> 6.86 </td> <td> 50 </td> <td> 10.71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3.14 </td> <td> 32 </td> <td> 7.29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11.29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3.57 </td> <td> 34 </td> <td> 7.72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12.00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4.00 </td> <td> 36 </td> <td> 8.00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12.71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4.43 </td> <td> 38 </td> <td> 8.43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13.43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4.86 </td> <td> 40 </td> <td> 8.86 </td> <td> 68 </td> <td> 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

L'activité du fludésoxyglucose (F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant l'injection.

L'injection doit se faire strictement par voie intraveineuse afin d'éviter une irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition d'image

Cancérologie

L'acquisition des images débute généralement 40 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai.

Neurologie

Il est recommandé de commencer l'acquisition des images 30 à 40 minutes après l'injection IV. La tête du patient doit être maintenue par un dispositif approprié. Selon les troubles du comportement présentés par le patient, une acquisition TEP d'une durée de 15 à 30 minutes peut être proposée.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (règles très irrégulières, aménorrhées etc..), il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de MetaTrace FDG est de 8,4 mGy. A cette dose, un effet létal ou une induction de malformations, un retard de croissance ou des troubles fonctionnels ne sont pas attendus ; toutefois, le risque d'induction de cancer et de déficiences héréditaires peut se trouver accru.

MetaTrace FDG ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si cela s'avère indispensable ou si les avantages pour la mère sont largement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Le fludésoxyglucose (F) est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludésoxyglucose (F) à une femme en période d'allaitement, il faut envisager de repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement et reconsidérer le choix le plus approprié du radiopharmaceutique.

Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.