Mensifem, comprimé pelliculé

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Dans une étude de toxicité de 28 jours chez le rat, des doses de 50, 200 et 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l'homme à 8,32 et 161 mg/kg ; dose clinique = 0,11 mg/kg) ont été testées. Dans le groupe traité à la faible dose, des effets indésirables ont été observés sur différents organes (ex. augmentation du poids du foie). Dans le groupe traité à la dose la plus faible, les effets sur le foie étaient réversibles, tandis que dans le groupe traité à la dose la plus élevée, le poids du foie n'était pas totalement revenu à la normale après 14 jours de récupération. Des expériences en microscopie électronique ont montré une augmentation dose dépendante du volume des mitochondries hépatocellulaires (gonflement des mitochondries) et une hypertrophie des canalicules biliaires chez les rats traités avec des extraits éthanoliques d'actée à grappes à des doses de 10 à 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l'homme de 1,6 à 161 mg/kg).

Dans une étude de 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observed effect level ou NOEL) pour l'extrait isopropanolique (Granulate) a été de 22,5 mg d'extrait natif/kg de poids corporel.

Les résultats des études de pharmacologie in vitro et in vivo ont montré que les extraits d'actée à grappes n'avaient pas d'influence sur le temps de latence ou l'évolution du cancer du sein. Toutefois, des résultats contradictoires ont été obtenus lors d'autres expériences in vitro.

Chez des souris femelles transgéniques et porteuses d'une tumeur traitées avec l'actée à grappes (extrait isopropanolique d'actée à grappes équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris présentant des tumeurs du poumon métastatiques détectables à l'autopsie était en augmentation par rapport aux témoins.

Dans le même modèle expérimental, aucune augmentation des tumeurs primaires du sein n'a été observée. En revanche, une influence sur le cancer du sein ou d'autres tumeurs hormonodépendantes ne peut être pleinement exclue.

Quatre études de génotoxicité réalisées avec l'extrait éthanolique (in vitro : test d'Ames et essai sur cellules de lymphomes de souris, in vivo : essai de synthèse non programmée de l'ADN et test du micronoyau par voie orale chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel génotoxique.

Des études appropriées sur la carcinogénicité et la toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas été réalisées.