Menopur 75 ui, poudre et solvant pour solution injectable

Tout traitement par Menopur doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Les posologies décrites ci-dessous sont identiques pour la voie sous-cutanée (SC) ou la voie intramusculaire (IM).

Il existe de grandes variations inter-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne attendue.

Menopur peut être administré seul ou en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH. Les recommandations sur la posologie et la durée de traitement peuvent varier en fonction du protocole de traitement choisi.

Posologie chez la femme :

• Patientes anovulatoires (y compris le Syndrome des ovaires polykystiques)

L'objectif du traitement par MENOPUR est de développer un seul follicule de De Graaf à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Le traitement par MENOPUR doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de MENOPUR est de 75 à 150 UI par jour et celle-ci doit être maintenue pendant au moins sept jours. La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), L'adaptation de la dose ne doit pas être faite plus fréquemment que tous les 7 jours.

Il est recommandé d'augmenter la dose par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI.

En l'absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être arrêté, et la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que celle du cycle arrêté.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de MENOPUR. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue avec MENOPUR, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu'au début du cycle menstruel suivant.

• Patientes entreprenant une stimulation ovarienne contrôlée en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple dans le cadre des programmes d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Dans un protocole de désensibilisation avec un agoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.

Dans un protocole de désensibilisation avec un antagoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur à J2 ou J3 du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de Menopur est de 150-225 UI par jour, pendant au moins les 5 premiers jours du traitement.

La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), et ne doit pas dépasser 150 UI à chaque ajustement. La posologie quotidienne maximum ne doit pas dépasser 450 UI par jour ; dans la plupart des cas, on ne recommande pas de traiter au-delà de 20 jours.

Quand un nombre satisfaisant de follicules a atteint la taille adéquate, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée pour induire la maturation folliculaire finale, en vue de la ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes. Une surveillance étroite des patientes doit être mise en place pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.

Si une réponse excessive est obtenue avec Menopur, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu'au début du cycle menstruel suivant.

Posologie chez l'homme:

En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l'injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de MENOPUR dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Menopur 75 UI doit être administré par voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) après reconstitution avec le solvant fourni.

La solution à injecter doit être administrée immédiatement après la reconstitution.

Afin d'éviter l'injection d'un volume trop important, on peut dissoudre jusqu'à 3 flacons de poudre de MENOPUR dans 1 mL de solvant.

Une agitation vigoureuse est déconseillée. La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Fertilité

MENOPUR est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).

Grossesse

MENOPUR n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

MENOPUR n'a pas d'indication pendant l'allaitement.