Menjugate 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin conjugué méningococcique groupe c

Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, code ATC : J07A-H07.

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.

L'activité bactéricide sérique (SBA) mentionnée dans le texte ci-après a utilisé, comme source du complément, du sérum humain. Ces résultats ne sont pas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du sérum de lapin comme source de complément.

Des données sont disponibles sur l'utilisation après primovaccination à deux doses issues d'un essai clinique avec la présentation sous forme de poudre qui a comparé un schéma de vaccination de 2, 3, 4 mois à un schéma de vaccination de 2, 4 mois chez 241 nourrissons. Un mois après la primovaccination, presque tous les sujets avaient développé des titres hSBA ≥ 1:8 (100 % et de 98 % dans les groupes respectifs). À 28 jours après une dose de rappel de vaccin MenC non conjugué à 12 mois d'âge, tous les 50 sujets ayant reçu trois doses et 54/56 (96 %) sensibilisés avec deux doses ont développé des titres hSBA ≥ 1:8.

Par rapport aux vaccins méningococciques polyosidiques non conjugués actuellement utilisés dans les études cliniques, la réponse immunitaire induite par la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre s'est révélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polyosidiques non conjugués, MENJUGATE induit une mémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n'ait pas été établie.

Il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

<table> <tbody><tr> <td colspan="9"> Comparaison du pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides antiméningococciques C ≥1:8 (complément humain) à 1 mois suivant l'immunisation par MENJUGATE ou par un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué actuellement enregistré (par groupe d'âge). </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> </td> <td colspan="2"> 1-2 ans </td> <td colspan="2"> 3-5 ans </td> <td colspan="2"> 11-17 ans </td> <td colspan="2"> 18-64 ans </td> </tr> <tr> <td> MENJUGATE n= 237 </td> <td> MenPS (1) n=153 </td> <td> MENJUGATE N= 80 </td> <td> MenPS (1) n=80 </td> <td> MENJUGATE n= 90 </td> <td> MenPS (2) n=90 </td> <td> MENJUGATE n= 136 </td> <td> MenPS (2) n=130 </td> </tr> <tr> <td> SBA % ³ 1:8 (95 % CI) Complément humain </td> <td> 78 % (72-83) </td> <td> 19 % (13-26) </td> <td> 79 % (68-87) </td> <td> 28 % (18-39) </td> <td> 84 % (75-91) </td> <td> 68 % (57-77) </td> <td> 90 % (84-95) </td> <td> 88 % (82-93) </td> </tr> </tbody></table>

MenPS : vaccin méningococcique polyosidique non conjugué enregistré.

(1) = sérogroupes A, C, W-135 et Y, contenant 50µg de sérogroupe C par dose.

(2) = sérogroupes A et C, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

Dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à 2 ans, l'immunogénicité de la présentation de MENJUGATE sous forme liquide a été comparée à celle de la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre produite avec des substances actives issues de deux sites différents de fabrication. Pour la présentation de MENJUGATE sous forme liquide, les moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) étaient de 4,69 (4,01-5,49) ; pour la présentation de MENJUGATE sous forme de poudre, les MGT étaient de 5,6 (4,79-6,54) et de 6,34 (5,4-7,45). La réponse en anticorps induite par les deux présentations de MENJUGATE était comparable. Ceci a été démontré par l'IC 95 % bilatéral, les ratios MGT du groupe de vaccin correspondant étant compris dans l'intervalle d'équivalence prédéfini (0,5-2,0) 28 jours après la vaccination. Au même moment, la proportion de sujets ayant développé des titres hSBA ≥1:8 était de 60 % (54-65) pour la présentation sous forme liquide et de 63 % (57-69) et 70 % (64-76) pour la présentation sous forme de poudre. Ces résultats correspondaient au taux observé chez les jeunes enfants lors des études poolées antérieures (63 %, IC 60-67) menées avec la présentation sous forme de poudre.

Il n'existe pas de données pour les enfants âgés de 2 à 12 mois avec la présentation sous forme liquide.

Aucune étude pharmacodynamique n'a été effectuée avec MENJUGATE étant donné qu'il s'agit d'un vaccin.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primo-vaccination (schéma à 3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l'année suivant la fin de la primo-vaccination, l'efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95 % : 67,99). Cependant, plus d'un an après la fin de la primo-vaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu'à 2007, les estimations globales de l'efficacité dans les groupes d'âge de 1 à 18 ans ayant reçu une dose unique de vaccin méningococcique du groupe C conjugué durant le programme de vaccination initial de rattrapage au Royaume-Uni sont tombées entre 83 et 100 %. Les données ne révèlent aucune chute significative de l'efficacité dans ces groupes d'âge que la vaccination ait eu lieu depuis moins de 1 an ou depuis un an ou plus.