Magnésium sulfate 3,276 g/176 ml (0,0186 g/ml) + potassium sulfate 3,13 g/176 ml (0,0178 g/ml) + sodium sulfate 17,51 g/176 ml (0,0995 g/ml) sol diluer pour sol buv

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

Adulte

Deux flacons d'IZINOVA sont nécessaires pour effectuer un lavage colique correct. Avant administration, le contenu de chaque flacon doit être dilué dans de l'eau, à l'aide du godet fourni, pour obtenir un volume total d'environ 0,5 litres. Pour chaque flacon, la prise doit être accompagnée, au cours des 2 heures suivantes, par l'ingestion supplémentaire de 1 litre d'eau ou de liquide clair.

Les liquides clairs autorisés sont : l'eau, le thé ou le café (pas de lait ou de crème), les sodas gazeux ou non, les jus de fruit sans pulpe (sauf ceux de couleur rouge ou violette), le bouillon ou la soupe moulinée pour éliminer les morceaux solides.

Avant l'intervention, l'ingestion d'un volume total de 3 litres de liquide est nécessaire pour réaliser le lavage colique. Il est possible d'administrer ce médicament soit en prise fractionnée (sur deux jours, avec le premier flacon à prendre la veille au soir de l'intervention, et le second à prendre le lendemain matin), soit en prise sur une journée, comme décrit ci-dessous (voir Mode d'administration). Les modalités exactes et le rythme d'administration d'IZINOVA seront déterminés par le médecin.

Si le délai avant l'intervention le permet, le schéma d'administration en prise fractionnée sur 2 jours doit être privilégié par rapport au schéma en prise sur une journée. Le schéma d'administration en prise sur une journée peut être une alternative potentiellement utile.

Mode d'administration

Schéma d'administration en prise fractionnée (sur deux jours)

La veille de l'intervention :

Au début de la soirée précédant l'intervention (par exemple vers 18 h), les instructions suivantes doivent être suivies :

  • Le contenu d'un flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

  • Le patient doit boire cette solution diluée, puis, au cours des deux heures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ 1 litre).

Le jour de l'intervention :

Le matin de l'intervention (10 à 12 heures après la dose du soir), les instructions de la veille doivent être répétées :

  • Le contenu du second flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litres).

  • Le patient doit boire cette solution diluée, puis au cours des deux heures suivantes, boire deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou un liquide clair (soit environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d'IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

  • En l'absence d'anesthésie : au moins 1 heure avant le début de l'intervention.

  • En cas d'anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le début de l'intervention, en se référant aux instructions du médecin anesthésiste.

Schéma d'administration en prise sur une journée (schéma posologique alternatif, à utiliser en fonction des besoins cliniques du patient)

La veille de l'intervention :

Au début de la soirée précédant l'intervention (par exemple vers 18 h) :

  • Le contenu d'un flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et doit être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

  • Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deux heures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (soit environ 1 litre).

Environ 2 heures après le début de la première dose (par exemple vers 20 h):

  • Le contenu du second flacon d'IZINOVA doit être versé dans le godet fourni dans la boite et être dilué avec de l'eau jusqu'à la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

  • Le patient doit boire cette solution diluée, puis boire au cours des deux heures suivantes, deux godets supplémentaires, remplis jusqu'à la ligne de remplissage avec de l'eau ou avec un liquide clair (environ 1 litre).

La prise de la totalité de la solution diluée d'IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée :

  • En l'absence d'anesthésie : au moins 1 heure avant le début de l'intervention.

  • En cas d'anesthésie : habituellement au moins 2 heures avant le début de l'intervention, en se référant aux instructions du médecin anesthésiste.

Après l'intervention

Afin de compenser les pertes liquidiennes survenues lors de la préparation de l'intervention, les patients doivent être incités à boire une quantité suffisante de liquide après l'intervention afin de maintenir un niveau d'hydratation suffisant.

Restrictions alimentaires

La veille de l'intervention, il est possible de prendre un petit déjeuner léger. Ensuite, le patient devra ingérer uniquement des liquides clairs au déjeuner, au dîner ou à tout autre repas, jusqu'à l'intervention. Les liquides rouges et violets, le lait et les boissons alcoolisées doivent être évités.

Populations particulières

Personnes âgées

Globalement, il n'a pas été observé de différence en terme de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les autres patients au cours du développement clinique d'IZINOVA (voir rubrique 5.1). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque. IZINOVA ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données suffisantes dans cette population. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, des précautions particulières doivent être prises dans cette population, comme dans toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'IZINOVA dans la population pédiatrique (de moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Altération de l'état général

  • Appendicite aigüe

  • Ascite

  • Atteinte abdominale

    Relevant de la chirurgie
  • Colite toxique

  • Déshydratation

  • Gastroparésie

  • Iléus

  • Iléus, antécédent

  • Insuffisance cardiaque congestive

  • Insuffisance rénale

  • Maladie de Crohn

  • Maladie inflammatoire intestinale

  • Mégacôlon toxique

  • Nausée

  • Occlusion intestinale

  • Patient à risque d'iléus

  • Patient à risque d'occlusion intestinale

  • Patient à risque de sténose digestive

  • Perforation digestive

    Connue ou suspectée
  • Rectocolite hémorragique

  • Rétention gastrique

  • Sténose digestive

  • Vomissement

interactions

Interactions

potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec les sulfates de sodium, de magnésium et de potassium (voir rubrique 5.3).

Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.

IZINOVA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage d'IZINOVA dans le lait maternel n'est pas connu.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par IZINOVA, jusqu'à 48 heures après la seconde dose.

Fertilité

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique.

Code ATC : A06AD10 (sels minéraux en association).

Mécanisme d'action

IZINOVA est un laxatif osmotique. Son mécanisme d'action repose principalement sur le processus de transport actif des sulfates, limité et saturable. La saturation du mécanisme de transport gastro-intestinal entraîne un maintien des sulfates dans l'intestin. L'effet osmotique des sulfates non absorbés provoque la rétention d'eau dans l'intestin et permet le lavage colique.

Effets pharmacodynamiques

Lorsqu'ils sont administrés avec un grand volume d'eau, l'effet osmotique des ions non-absorbés provoque une diarrhée aqueuse abondante. Dans les essais cliniques, le délai moyen de survenue d'une diarrhée claire était d'environ 6,3 heures lorsque les prises étaient espacées de 12 heures et d'environ 2,8 heures quand elles étaient espacées d'1 heure.

Efficacité clinique et sécurité

L'efficacité clinique d'IZINOVA a été démontrée dans deux études cliniques pivotales de phase III randomisées, contrôlées, multicentriques, en aveugle pour l'investigateur.

L'analyse du critère principal d'efficacité reposait sur le taux de succès ou d'échec du lavage colique, déterminé pour chaque sujet. Pour l'analyse statistique, un lavage colique jugé «bon» ou «excellent» était considéré comme un «succès», tandis qu'un lavage colique jugé «assez bon» ou «médiocre» était considéré comme un «échec». Les patients n'ayant pas subi la coloscopie ont été considérés comme des échecs au traitement.

Les résultats de ces études comparant IZINOVA à une solution de 2 litres de polyéthylène glycol (PEG) associée à des électrolytes, respectivement administrés soit en prises fractionnées (379 patients randomisés, 356 patients dans la population per protocole (PP)) soit en prise sur une journée (408 patients randomisés, 364 patients dans la population PP), démontrent sur le critère principal d'évaluation la non-infériorité d'IZINOVA par rapport à la solution de 2 litres à base de PEG pour les deux schémas d'administration : la proportion de lavages coliques jugés « bon » ou « excellent » était similaire dans le groupe IZINOVA et dans le groupe traité par la solution de 2 litres à base de PEG (résultats en PP) :

- Pour le schéma en prises fractionnées : respectivement 97,2 % et 96,1 %, pour IZINOVA et pour la solution de 2 litres à base de PEG [IC95 % : -2,7 à 4,8 dans la borne prédéfinie de 15 %];

- Pour le schéma en prise sur une journée : respectivement 84% et 82,9 %, pour IZINOVA et pour la solution de 2 litres à base de PEG [IC95 %; - 6,5 à 8,8 dans la borne prédéfinie de 15 %.

Les effets indésirables étaient principalement gastro-intestinaux, ce qui est attendu pour tout produit de lavage colique. Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient : distension abdominale, nausées, douleurs abdominales et vomissements.

Population pédiatrique

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec IZINOVA chez les nourrissons de la naissance à 6 mois, et a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le reste de la population pédiatrique, c'est à dire chez les enfants de 6 mois à 17 ans inclus (voir rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • distension abdominale

  • douleur abdominale

  • gêne

  • nausée

  • vomissement

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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