Méthylthioninium chlorure 5 mg/ml solution injectable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être administré par un professionnel de santé.

<u>Posologie </u>

<i>Adultes </i>

La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administré sur une durée de 5 minutes.

La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l'intervalle clinique normal.

Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.

La dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 7 mg/kg et ne doit pas être dépassée car au-delà de la dose maximale, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une méthémoglobinémie chez les patients sensibles.

Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).

Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.

<u>Populations spéciales </u>

<i>Personnes âgées </i>

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

<i>Insuffisance rénale </i>

Chez les nourrissons de plus de 3 mois, enfants, adolescents et adultes présentant insuffisance rénale modérée (DFGe : 30-59 ml/min/1,73 m<sup>2</sup>), la posologie recommandée est de 1 à 2 mg/kg par poids corporel. Après une première dose de 1 mg/kg, une dose supplémentaire de 1 mg/kg peut être administrée une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent significativement supérieurs à la fourchette clinique normale. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 2 mg/kg (voir section 5.2). Chez les nourrissons de plus de 3 mois, les enfants, les adolescents et les adultes, la posologie recommandée pour un patient en insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73m<sup>2</sup>) est une dose unique de 1 mg/kg par poids corporel. La dose cumulative maximale recommandée pour la durée du traitement est de 1 mg/kg.

Le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec précaution chez les nourrissons âgés de 3 mois ou moins et les nouveau-nés présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 15 à 59 ml/min/1,73m<sup>2</sup>), car il n'existe pas de données disponibles et le chlorure de méthylthioninium est principalement éliminé par voie rénale. Des doses cumulatives maximales plus faibles (<0,5 mg/kg de poids corporel) peuvent être envisagées.

Aucun ajustement de dose n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73m<sup>2</sup>).

La sûreté et l'efficacité du chlorure de méthylthioninium chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

<i>Insuffisance hépatique </i>

La sûreté et l'efficacité du chlorure de méthylthioninium chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique n'ont pas encore été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

<i>Population pédiatrique </i>

Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents:

Même posologie que pour les adultes.

Nourrissons âgés de 3 mois ou moins et nouveau-nés:

La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.

La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l‘intervalle clinique normal (voir rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité).

Le traitement ne dure en général pas plus d'un jour.

<u>Mode d'administration </u>

Voie intraveineuse.

Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.

Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.

Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.

Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.

Source : EMA

side-effect

Contre-indications

  • Déficit en G6PD

  • Déficit en NADPH

  • Méthémoglobinémie

    induite par le nitrite

  • Méthémoglobinémie

    due à un empoisonnement par un chlorate

Source : ANSM

interactions

Interactions

IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> IMAO-B
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de poussée hypertensive, par absence de sélectivité sur la monoamine oxydase, notamment en cas d’alimentation riche en tyramine (fromage, bière,…).
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> bupropion
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> péthidine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> triptans métabolisés par la MAO
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> dextrométhorphane
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueur, confusion voire coma.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> sympathomimétiques indirects (sauf bupropion)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> tramadol
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> triptans non métabolisés par la MAO
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> millepertuis
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène <> sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.
Conduite à tenir
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Allaitement
On ignore si le chlorure de méthylthioninium est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Sur la base de données pharmacocinétiques, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Fertilité
In vitro, il a été montré que le chlorure de méthylthioninium réduit la mobilité des spermatozoïdes humains de manière dose-dépendante.

Source : EMA

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
In vivo, à faible concentration, le chlorure de méthylthioninium accélère la conversion de la méthémoglobine en hémoglobine.
Il a été observé que le chlorure de méthylthioninium Proveblue colore les tissus de façon sélective. Son utilisation en chirurgie de la parathyroïde (non indiquée) a induit des effets indésirables sur le système nerveux central, lorsque l'administration était concomitante à celle de médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert. Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature. Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.

Source : EMA

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Effets indésirables

  • chromaturie

  • douleur au site d'injection

  • douleur aux extrémités

  • dysgueusie

  • décoloration cutanée

  • hyperhidrose

  • nausée

  • paresthésie

  • vertige

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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