Méthylphénidate chlorhydrate 36 mg comprimé à libération prolongée

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, tel qu'un spécialiste en pédiatrie, un psychiatre pour enfants et adolescents ou un psychiatre pour adultes.

Dépistage avant traitement

Lorsque que Concerta LP est prescrit pour la première fois chez un adulte, si cela est requis par les pratiques nationales, l'avis d'un cardiologue est nécessaire avant l'initiation du traitement afin de vérifier l'absence de contre-indications cardiovasculaires.

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.

Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).

• La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;

• La taille, le poids et l'appétit chez les enfants doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

• Le poids doit être enregistré régulièrement pour les adultes ;

• L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Adaptation posologique

Une adaptation rigoureuse de la dose est nécessaire au début du traitement avec le méthylphénidate.

L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.

La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, l'ajustement posologique se fait par paliers d'environ une semaine.

La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 54 mg chez l'enfant.

La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 72 mg chez l'adulte.

Posologie

Population pédiatrique

Enfants naïfs de méthylphénidate : le traitement par CONCERTA LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les enfants naïfs de méthylphénidate. L'augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les enfants non encore traités par le méthylphénidate ou chez les enfants traités par d'autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.

Population adulte

Adultes naïfs de méthylphénidate : le traitement par CONCERTA LP ne peut pas être indiqué chez tous les adultes présentant un syndrome de TDAH. L'administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les adultes naïfs de méthylphénidate. L'adaptation rigoureuse des doses par le médecin en charge est requise afin d'éviter l'administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les adultes non encore traités par le méthylphénidate ou chez les adultes traités par d'autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.

Patients déjà traités par méthylphénidate : les doses de CONCERTA LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 60 mg/j en 3 prises sont indiquées dans le Tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.

TABLEAU 1

Recommandations de transposition de doses d'autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate en CONCERTA LP

<table> <tbody><tr> <td> Dose journalière antérieure de chlorhydrate de méthylphénidate </td> <td> Dose recommandée de CONCERTA LP </td> </tr> <tr> <td> Méthylphénidate 5 mg, 3 fois par jour </td> <td> 18 mg, une fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Méthylphénidate 10 mg, 3 fois par jour </td> <td> 36 mg, une fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Méthylphénidate 15 mg, 3 fois par jour </td> <td> 54 mg, une fois par jour </td> </tr> <tr> <td> Méthylphénidate 20 mg, 3 fois par jour </td> <td> 72 mg, une fois par jour </td> </tr> </tbody></table>

Lorsqu'une amélioration n'est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement doit être arrêté.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois)

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Chez l'enfant et l'adolescent, le traitement par méthylphénidate est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez les patients atteint de TDAH devra réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (pour les enfants de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Populations particulières

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge. CONCERTA LP n'a pas été étudié chez les patients atteints de TDAH de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

Le méthylphénidate n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Le méthylphénidate n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Mode d'administration

CONCERTA LP doit être pris par voie orale une fois par jour, le matin.

CONCERTA LP peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2)

Le comprimé de CONCERTA LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.

Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le report du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.

Allaitement

Chez l'Homme, le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel. Sur la base des rapports d'analyse d'échantillons de lait maternel de cinq mères, les concentrations de méthylphénidate dans le lait maternel ont conduit à des doses chez le nourrisson de 0,16 % à 0,7 % de la dose maternelle ajustée selon le poids et un rapport entre le lait et le plasma maternel compris entre 1,1 et 2,7.

Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune donnée chez l'homme concernant l'effet du méthylphénidate sur la fertilité n'est disponible.

Il n'y a pas eu d'effet pertinent observé au cours des études non-cliniques.