Méthyle aminolévulinate (chlorhydrate) 168 mg/g crème

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lumière rouge :

Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et une seconde séance peut être effectuée en cas de réponse incomplète.

Traitement des carcinomes basocellulaires superficiels. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et, en cas de besoin, un traitement de deux séances à une semaine d'intervalle l'une de l'autre doit être répétée.

Traitement de la Maladie de Bowen. Deux séances de thérapie photodynamique consécutives espacées d'une semaine doivent être effectuées. Les lésions traitées doivent être évaluées après trois mois et, si nécessaire, deux séances supplémentaires espacées d'une semaine peuvent être effectuées. Les lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance.

Kératoses actiniques traitées par lumière du jour :

Le traitement par lumière du jour peut être utilisé pour traiter les kératoses actiniques de sévérité légère à modérée.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de METVIXIA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Traitement des lésions de kératoses actiniques et/ou champ de cancérisation, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lampe à lumière rouge :

Préparation des lésions : Avant d'appliquer une fine couche de METVIXIA crème sur les lésions, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.

A l'aide d'une spatule, appliquer une couche de METVIXIA crème (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur la zone de la lésion (pour un champ de cancérisation jusqu'à 20 cm environ) et environ sur un rayon de 5 à 10 mm autour de la zone. Recouvrir la zone traitée d'un pansement occlusif pendant 3 heures.

a. Retirer le pansement et nettoyer la zone avec une solution saline.

Illumination : immédiatement après avoir nettoyé les lésions, la totalité de la zone à traiter doit être illuminée avec une source de lumière rouge, ou avec un spectre étroit autour de 630 nm et une dose de lumière d'environ 37 J/cm ou avec un plus large spectre continu entre 570 et 670 nm pour une dose de lumière d'environ 75 J/cm. L'intensité de la lumière sur la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm.

Utiliser impérativement des lampes portant le marquage CE, équipées des filtres et/ou des miroirs réfléchissants nécessaires pour minimiser l'exposition à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayons UV. Il est essentiel de s'assurer que la dose de lumière administrée est celle qui convient. La dose de lumière est déterminée par plusieurs facteurs, notamment la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'exposition. Ces facteurs varient en fonction du type de lampe employé et celle-ci doit être utilisée conformément au manuel de l'utilisateur. La dose de lumière fournie sera contrôlée si un détecteur adapté est disponible.

b. Le patient et l'opérateur doivent respecter les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière.

Pendant l'exposition, le patient et l'opérateur doivent porter des lunettes protectrices correspondant au spectre lumineux de la lampe.

La peau saine non traitée environnant la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'exposition.

Des lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance de traitement.

Traitement des kératoses actiniques :

ésions et/ou champ de cancérisation traités par lumière naturelle du jour :

a. A considérer avant le traitement : le traitement par Metvixia associé à la lumière naturelle du jour peut être utilisé si les conditions de température permettent de rester facilement à l'extérieur pendant 2 heures. Si le temps est pluvieux, ou est susceptible de le devenir, le traitement par lumière naturelle du jour ne doit pas être utilisé (voir rubrique 5.1).

b. Préparation de la lésion : avant la préparation de la lésion, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées au soleil, y compris les zones à traiter. L'écran solaire utilisé doit avoir une protection adéquate (SPF30 ou supérieure) et ne doit pas contenir des filtres physiques/minéraux (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer…). En effet ces derniers inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut influer sur l'efficacité du traitement. Seuls les écrans solaires contenant des filtres chimiques/organiques doivent être utilisés avec ce traitement par lumière du jour.

Une fois que la crème solaire est sèche et avant d'appliquer une couche fine de Metvixia sur les lésions ou champ de cancérisation, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse. Un pansement occlusif n'est pas nécessaire.

c. Illumination par lumière du jour pour le traitement des kératoses actiniques : après l'application de Metvixia, les patients doivent aller à l'extérieur au plus tard 30 minutes après l'application. Ceci afin d'éviter l'accumulation excessive de protoporphyrine IX qui conduirait à une plus forte douleur durant l'exposition à la lumière. Afin de réduire la douleur et d'assurer une efficacité maximale, le patient doit donc s'exposer à l'extérieur à la lumière naturelle du jour pendant 2 heures en continu et éviter d'aller à l'intérieur.

En période d'ensoleillement, le patient peut ressentir un inconfort en plein soleil, il peut donc s'abriter à l'ombre. Après la période d'exposition de 2 heures, METVIXIA doit être éliminé par lavage.

Des lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance de traitement.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Traitement des lésions de kératoses actiniques et/ou champ de cancérisations traitées par lampe à lumière artificielle du jour :

Préparation des lésions : avant d'appliquer une couche fine de Metvixia sur les zones à traiter, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.

a. Un pansement occlusif n'est pas nécessaire. Une crème solaire n'est pas non plus nécessaire car les patients ne sont pas exposés à la lumière UV.

Illumination par lampe à lumière artificielle du jour pour le traitement des kératoses actinique : les lésions doivent être illuminées après l'application de Metvixia ou au plus tard 30 minutes après, ceci afin d'éviter l'accumulation excessive de protoporphyrine IX qui conduirait à une plus forte douleur durant l'exposition à la lumière. Afin de réduire la douleur et d'assurer une efficacité maximale, le patient doit être exposé à la lumière artificielle du jour pendant 2 heures en continu. Après la période d'exposition de 2 heures, METVIXIA doit être éliminé par lavage.

Seuls les dispositifs médicaux portant le marquage CE doivent être utilisés. Ces dispositifs doivent avoir un spectre lumineux continu de 400 à 750 nm et une intensité lumineuse supérieure à 12000 lux à la surface de la lésion. Il est important de s'assurer que la dose de lumière correcte est administrée. La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que l'intensité lumineuse (ou équivalent), la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'illumination. Ces facteurs varient selon le type de lampe, et la lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation. Le patient et l'opérateur doivent respecter les consignes de sécurité fournies avec la source de lumière.

La peau saine non traitée entourant la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'illumination. Plusieurs lésions peuvent être traitées au cours d'une même séance de traitement.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Grossesse

Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction -voir rubrique 5.3). METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.4).

Allaitement

La quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de METVIXIA crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de METVIXIA crème.