Mépivacaïne chlorhydrate 30 mg/ml solution injectable pour usage dentaire

Le médicament ne peut être utilisé que par ou sous la supervision de dentistes, stomatologues ou autres cliniciens suffisamment formés et familiers avec le diagnostic et le traitement des toxicités systémiques. La présence d'un équipement et des médicaments de réanimation ainsi que celle d'un personnel qualifié doit être confirmée avant d'effectuer une anesthésie locale afin d'assurer la prise en charge immédiate de toute urgence respiratoire ou cardiovasculaire. L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.

Posologie

Comme l'absence de douleur dépend de la sensibilité de chaque patient, la plus petite dose efficace d'anesthésique doit être utilisée. Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.

Chez les adultes, la dose maximale recommandée est de 4,4 mg par kg de poids corporel, la dose maximale recommandée étant de 300 mg chez les patients pesant plus de 70 kg, soit 10 mL de solution.

A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient. Comme chaque patient a un poids différent, la dose maximale tolérée de mépivacaïne sera différente chez chacun. De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de l'action.

Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez l'adulte dans les techniques d'anesthésie les plus courantes ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :

<table> <tbody><tr> <td>

Poids corporel (kg)

</td> <td> Dose de chlorhydrate de mépivacaïne (mg) </td> <td> Volume (mL) </td> <td> Nombre équivalent\* de cartouches (1,7 mL) </td> <td> Nombre équivalent\* de cartouches (2,2 mL) </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td> 220 </td> <td> 7,3 </td> <td> 4,0 </td> <td> 3,0 </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td> 264 </td> <td> 8,8 </td> <td> 5,0 </td> <td> 4,0 </td> </tr> <tr> <td> ≥70 </td> <td> 300 </td> <td> 10,0 </td> <td> 5,5 </td> <td> 4,5 </td> </tr> </tbody></table>

* Arrondi à la demi cartouche approchante

Population pédiatrique

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (c'est à dire de moins de 20 kg) (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 0,75 mg/kg = 0,025 mL de solution de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel : ~ ¼ cartouche (15 mg de chlorhydrate de mépivacaïne) chez un enfant pesant 20 kg.

Dose maximale recommandée :

La dose maximale recommandée dans la population pédiatrique est de 3 mg de mépivacaïne/kg (0,1 mL mépivacaïne/kg).

Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :

<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel (kg) </td> <td> Dose de chlorhydrate de mépivacaïne (mg) </td> <td> Volume (mL) </td> <td> Nombre équivalent\* de cartouches (1,7 mL) </td> <td> Nombre équivalent\* de cartouches (2,2 mL) </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 60 </td> <td> 2 </td> <td> 1,2 </td> <td> 0,9 </td> </tr> <tr> <td> 35 </td> <td> 105 </td> <td> 3,5 </td> <td> 2,0 </td> <td> 1,5 </td> </tr> <tr> <td> 45 </td> <td> 135 </td> <td> 4,5 </td> <td> 2,5 </td> <td> 2,0 </td> </tr> </tbody></table>

* Arrondi à la demi cartouche approchante

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions spéciales doivent être prises afin d'administrer les plus petites doses qui permettent de procurer une anesthésie efficace chez:

• les personnes âgées,

• les insuffisants rénaux ou hépatiques.

La mépivacaïne est métabolisée au niveau du foie et il peut y avoir des taux plasmatiques élevés chez des patients souffrant de troubles hépatiques, surtout en cas d'usage répété. S'il faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin d'identifier tout signe de surdosage relatif.

Usage concomitant de sédatifs pour réduire l'anxiété du patient :

Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïne doit être réduite à cause de l'effet additif de cette association sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Mode d'administration

Infiltration et voie périneurale.

A usage unique

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ce produit ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou coloré.

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsqu'il y a des signes d'inflammation et/ou infection au site d'injection. La vitesse d'injection doit être très lente (1 mL/min).

Risques associés à une injection intravasculaire accidentelle

Une injection intravasculaire accidentelle (c'est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l'injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans la région de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d'une dépression du système nerveux central ainsi que du système cardiorespiratoire et d'un coma, allant jusqu'à l'arrêt respiratoire, résultant d'une montée soudaine et élevée du taux du chlorure de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. Afin d'éviter une injection intraneurale et de prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l'aiguille doit toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l'injection ou si l'injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiques dus à l'aiguille surviennent, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l'élimination locale de la mépivacaïne.

Grossesse

Aucune étude clinique n'a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/mL de mépivacaïne n'a été rapporté dans la littérature. Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Il est donc préférable, par précaution, d'éviter l'usage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s'il s'avère nécessaire.

Allaitement

Aucune mère allaitante n'a été incluse dans les études cliniques de SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire. Cependant, étant donné l'absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il est donc conseillé aux mères de ne pas allaiter dans les 10 heures qui suivent une anesthésie par SCANDONEST 30 mg/mL.

Fertilité

Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la fertilité n'a été rapporté dans les études chez les animaux. Il n'existe pas de données chez l'homme.