Mépivacaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable

La mépivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme, la concentration utilisée varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

La mépivacaïne n'a pas été approuvée pour l'usage intra-articulaire continu post-opératoire et ne doit donc pas être utilisée dans ce cadre (voir rubrique 4.4).

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies pour les techniques les couramment utilisées. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes dans le choix de la dose. Lors de l'utilisation de blocs prolongés, par l'administration répétée, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou de provoquer un traumatisme nerveux local doivent être pris en considération.

La mépivacaïne 20 mg/ml n'est pas recommandée pour les blocs intercostaux en l'absence d'adrénaline, ni chez l'enfant.

<table> <tbody><tr> <td></td> <td> Conc mg/ml </td> <td> Volume ml </td> <td> Dose mg </td> <td> Délai d'installation minutes </td> <td> Durée heures </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Anesthésie Chirurgicale </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale lombaire </td> <td> 20 </td> <td> 15-20 </td> <td> 300-400 </td> <td> 15-20 </td> <td> 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale thoracique </td> <td> 10-20 </td> <td> 5-12 </td> <td> 50-240 </td> <td> 10-20 </td> <td> 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td> Bloc caudal </td> <td> 10 20 </td> <td> 20-30 15-25 </td> <td> 200-300 300-500 </td> <td> 15-30 15-30 </td> <td> 1-1,5 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) </td> </tr> <tr> <td> a. membres supérieurs </td> <td> 5 </td> <td> 40 </td> <td> 200 </td> <td> 10-15 </td> <td> Jusqu'au relâchement du garrot </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Blocs nerveux (petit nerf périphérique et infiltration) </td> </tr> <tr> <td> - infiltration </td> <td> 5 10 </td> <td> &lt;80 &lt;40 </td> <td> &lt;400 &lt;400 </td> <td> 1-2 1-2 </td> <td> 1,5-2 2-3 </td> </tr> <tr> <td> -bloc digital </td> <td> 10 </td> <td> 1-5 </td> <td> 10-50 </td> <td> 2-5 </td> <td> 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td> -bloc intercostal (par segment)-nombre maximal de blocs nerveux simultanés doit être au maximum de 10 </td> <td> 10 </td> <td> 4 </td> <td> &lt;400 (Dose cumulée de chacune des injections) </td> <td> 3-5 </td> <td> 1-2 </td> </tr> <tr> <td> -bloc péribulbaire </td> <td> 20 </td> <td> 5-7,5 </td> <td> 100-150 </td> <td> 3-5 </td> <td> 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> Blocs nerveux périphériques majeurs </td> </tr> <tr> <td> - bloc paracervical (de chaque côté) </td> <td> 10 </td> <td> 10 </td> <td> 100 </td> <td> 3-5 </td> <td> 1-1,5 </td> </tr> <tr> <td> - bloc plexus brachial - axilaire - supraclaviculaire, interscalenique et périvasculaire sousclaviculaire </td> <td> 10 10 </td> <td> 40 30-40 </td> <td> 400 300-400 </td> <td> 15-30 15-30 </td> <td> 1,5-2 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td> - bloc du nerf sciatique </td> <td> 20 </td> <td> 15-25 </td> <td> 300-500 </td> <td> 15-30 </td> <td> 2-3 </td> </tr> <tr> <td> - Bloc fémoral ou bloc du fascia iliaca </td> <td> 10 </td> <td> 30-50 </td> <td> 300-500 </td> <td> 15-30 </td> <td> 1,5-2 </td> </tr> </tbody></table>

a. Ne pas relâcher le garrot dans les 20 min suivant l'injection.

b. Non recommandée durant l'accouchement.

Enfants de 2 mois à 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies pour l'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent se produire. Chez les enfants avec un poids élevé, une diminution graduelle de la dose est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids théorique (masse corporelle maigre). Les recommandations doivent être consultées pour des facteurs affectant les blocs techniques spécifiques et les exigences individuelles du patient.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posoloqie applicable pour la réalisation d'une arthroscopie ou d'une anesthésie locoréqionale intraveineuse (bloc de Bier).

Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans, la posologie sans adrénaline doit être calculée en fonction du poids jusqu'à un maximum de 5 mg/kg ; la posologie avec adrénaline doit être calculée en fonction du poids jusqu'à un maximum de 7 mg/kg. La concentration optimale d'adrénaline chez l'enfant n'a pas été déterminée avec précision. En général, la concentration recommandée est de 1/200 000 chez l'enfant et de 1/400 000 chez le nourrisson.

Au moment de déterminer la concentration et le volume nécessaire à la technique d'anesthésie pratiquée, la dose totale de mépivacaïne doit toujours être calculée de façon à être inférieure à la dose maximale recommandée. La mépivacaïne ne doit pas être utilisée chez les nouveaux nés âgés de moins de 6 semaines en raison du métabolisme hépatique immature.

Posologies recommandées chez l'enfant

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Conc mg/ml </td> <td> Volume ml/kg </td> <td> Dose mg/kg </td> <td> Délai d'installation minutes </td> <td> Durée heures </td> </tr> <tr> <td> Anesthésie caudale et épidurale (blocs en dessous de T12) </td> <td> 10 </td> <td> 0,5 </td> <td> ≤5 </td> <td> 10 - 15 </td> <td> 1 - 2 </td> </tr> <tr> <td> Bloc nerveux périphériques majeurs (par ex. bloc plexus axillaire) </td> <td> 10 </td> <td> 0,3-0,5 </td> <td> ≤5 </td> <td> 10-15 </td> <td> 1-1,25 </td> </tr> <tr> <td> Bloc nerveux (par ex. petit nerf périphérique et infiltration) </td> <td> 5-10 </td> <td> 0,07-0,2 </td> <td> ≤5 </td> <td> 10-15 </td> <td> - </td> </tr> </tbody></table>

a) Prendre en considération à la fois l'âge et le poids au moment de déterminer la posologie.

b) Le volume pour un seul bloc ne doit pas excéder 20 ml pour chaque patient.

c) Le volume pour un seul bloc ne doit pas excéder 10 ml pour chaque patient.

Populations particulières

lnsuffisants hépatiques

Aucune réduction de dose n'est nécessaire lors d'une anesthésie avant chirurgie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Dans le cas d'anesthésie prolongée par blocs nerveux, par exemple lors d'administrations répétées, les doses répétées de mepivacaïne doivent être réduites de 50% chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique au stade de Child C et une dose quotidienne totale de 750 mg de mepivacaïne ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.4).

lnsuffisants rénaux

Aucune réduction de dose n'est nécessaire lors d'une anesthésie avant chirurgie de moins de 24 heures chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité.

En clinique, aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Chez le fœtus : bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose, et chez le nouveau-né, cyanose et baisse transitoire des réponses neurocomportementales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance.

En conséquence, l'utilisation de la mépivacaïne est déconseillée chez la femme enceinte, notamment dans le cadre de l'anesthésie et l'analgésie péridurale obstétricales.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne passe dans le lait maternel, en très faible quantité.