Mémantine chlorhydrate 10 mg/ml solution buvable

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

MEMANTINE STRAGEN doit être administré une fois par jour et doit être pris à la même heure tous les jours.

Adultes

Progression posologique

La posologie maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette posologie est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :

Semaine 1 (Jours 1 à 7) : le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg), équivalant à une pression par jour, pendant 7 jours.

Semaine 2 (Jours 8 à 14) : le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg), équivalant à deux pressions par jour, pendant 7 jours.

Semaine 3 (Jours 15 à 21) : le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg), équivalant à trois pressions par jour, pendant 7 jours.

À partir de la semaine 4 : le patient doit prendre 2 ml de solution (soit 20 mg), équivalant à quatre pressions une fois par jour.

Posologie d'entretien : la posologie d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la posologie recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution), comme décrit ci-dessus.

Enfants et adolescents

MEMANTINE STRAGEN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution, équivalant à deux pressions). Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg (1 ml de solution).

Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration de MEMANTINE STRAGEN n'est pas recommandée chez ce type de patients.

Mode d'administration

MEMANTINE STRAGEN doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas.

La solution est retirée de la bouteille à l'aide de la seringue pour administration orale et peut être avalée directement à partir de la seringue. Alternativement, elle peut être déposée sur une cuillère ou dans un verre d'eau à l'aide de la seringue.

Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit voir rubrique 6.6.

Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.