Méloxicam 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml) solution injectable

Posologie

1 ampoule de 15 mg, une fois par jour.

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.

Le traitement sera normalement limité à une seule injection pour l'initiation du traitement, avec une durée maximale de 2 à 3 jours dans des cas exceptionnels (par exemple, lorsque d'autres voies d'administration ne peuvent être utilisées).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement.

Populations particulières

Sujets âgés (voir rubrique 5.2)

Chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour (une demi-ampoule de 1,5 ml) (voir aussi rubrique 4.2 « Patients présentant un risque accru d'effets indésirables » et rubrique 4.4).

Patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4)

Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, par exemple avec des antécédents de pathologies gastro-intestinales ou des facteurs de risques pour des pathologies cardiovasculaires, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (une demi-ampoule de 1,5 ml).

Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Ce médicament est contre indiqué chez les insuffisants rénaux sévères non dialysés (voir rubrique 4.3).

Chez les patients en insuffisance rénale terminale hémodialysés la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour (une demi-ampoule de 1,5 ml).

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

MOBIC 15 mg/1,5 ml, solution injectable ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)

Mode d'administration

Voie intra-musculaire.

MOBIC 15 mg/1,5 ml solution injectable est administré par une injection intramusculaire profonde dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse d'une façon rigoureusement aseptique. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

Pour la poursuite du traitement, la voie d'administration orale (comprimés) doit être utilisée.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation du méloxicam peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de rétrécissement du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résorbés après l'arrêt du traitement.

En conséquence, à moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible que possible, et la durée du traitement aussi courte que possible.

Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et du rétrécissement du canal artériel doit être envisagée après une exposition au méloxicam pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec le méloxicam doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de rétrécissement du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

• le fœtus

• à une toxicité cardiopulmonaire (rétrécissement/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),

• à une altération de la fonction rénale (voir ci-dessus).

• la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse

• à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose,

• à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucune donnée spécifique chez l'Homme ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. Le méloxicam a été retrouvé dans le lait d'animaux allaitants. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement.

Fertilité

Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.