Loprazolam (mésilate) 1 mg comprimé

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé par jour.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Généralement la durée du traitement varie de quelques jours à 2 semaines, et ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

• 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

• 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut s'avérer nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du loprazolam chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, le loprazolam ne doit pas être prescrit dans cette population (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique

Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Mode d'administration

Voie orale.

Grossesse

Les données sur l'utilisation du loprazolam chez les femmes enceintes sont limitées. Néanmoins, de nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés est inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Les benzodiazépines traversent le placenta.

En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement et envisage la possibilité d'un arrêt du traitement.

En cas de prise de benzodiazépines aux 2 et/ou 3 trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'une hypotonie axiale et des troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite.

Si le loprazolam est administré à doses élevées en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, des effets peuvent apparaître chez le nouveau-né, tels qu'une dépression respiratoire ou des apnées, une hypothermie, une hypotonie et des difficultés d'alimentation.

Les nouveau-nés exposés in utero en fin de grossesse peuvent également présenter une sédation après l'accouchement.

Par ailleurs, les enfants nés de mères ayant pris pendant une période prolongée des benzodiazépines au cours des derniers mois de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent être à risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période post-natale. En effet, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par loprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. Une surveillance appropriée du nouveau-né durant la période postnatale est recommandée.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.