Lipiodol ultra-fluide 480 mg/ml, solution injectable

Posologie

En radiologie diagnostique :

• Lymphographie

La dose usuelle est de 5 à 7 ml par voie intralymphatique stricte pour l'opacification d'un membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 ml pour une lymphographie pédieuse bilatérale. La dose doit être diminuée proportionnellement chez l'enfant. Chez le nourrisson âgé de 1 à 2 ans, une dose de 1 ml par extrémité est suffisante.

• Diagnostic des lésions hépatiques

La dose usuelle varie en fonction de la dimension des lésions et peut aller de 2 à 10 ml par patient. LIPIODOL ULTRA FLUIDE est parfois mélangé avec des petites quantités de produits de contraste iodés hydrosolubles. Le scanner doit être réalisé 7 à 15 jours après l'injection sélective pour permettre l'élimination de LIPIODOL ULTRA FLUIDE du foie non tumoral.

Population pédiatrique

La dose doit être diminuée proportionnellement chez l'enfant.

Patients présentant une insuffisance pondérale

La dose doit être diminuée proportionnellement dans cette population.

Sujets âgés

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients de plus de 65 ans présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l'appareil respiratoire ou du système nerveux. Sachant qu'une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d'une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé pourra nécessiter une adaptation de la dose, après évaluation du rapport bénéfice-risque.

En radiologie interventionnelle :

• Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE dépend de l'étendue de la lésion, mais ne doit généralement pas dépasser une dose totale de 15 mL chez l'adulte.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires n'ont pas été établies chez l'enfant.

Personnes âgées :

Le produit doit être administré avec précautions chez les patients âgés de plus de 65 ans et souffrant de pathologies sous-jacentes des systèmes cardiovasculaires, respiratoires ou nerveux.

La dose injectée ne doit pas être supérieure à 10mL pour empêcher une embolie pulmonaire non ciblée pouvant survenir au cours d'une chimioembolisation hépatique.

• Embolisation avec colles chirurgicales

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE par séance d'embolisation est déterminée en fonction de la taille des lésions. Le mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et d'agent embolisant liquide peut varier de 20 à 80 % mais consiste le plus souvent en un mélange 50/50.

Le volume injecté ne doit pas dépasser 15 ml.

En endocrinologie :

• Adulte et enfant de plus de 4 ans : 1 ml tous les 3 ans.

• Enfant de moins de 4 ans : 0,5 ml tous les 2 ans sans dépasser 3 ml.

En cas de nodule thyroïdien, la posologie est de 0,2 ml.

Mode d'administration

LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être administré par injection lente ou cathétérisme, au moyen d'une seringue en verre adaptée ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées (voir rubrique 6.2).

En radiologie diagnostique :

• Lymphographie

L'administration s'effectue par cathétérisme lymphatique. Elle peut être précédée de l'injection d'un colorant pour localiser les vaisseaux lymphatiques.

• Diagnostic des lésions hépatiques

Voie intra-artérielle stricte.

En radiologie interventionnelle :

• Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

L'administration se fait par cathétérisme sélectif intra-artériel de l'artère hépatique. La procédure doit être effectuée dans une salle de radiologie interventionnelle avec un équipement approprié.

LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut être mélangé avec des médicaments anticancéreux tels que le cisplatine, la doxorubicine, l'épirubicine et la mitomycine.

Les instructions et précautions d'emploi relatives aux médicaments anticancéreux doivent être strictement suivies.

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec un médicament anticancéreux :

• Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total du mélange. La première seringue contenant la solution de médicament anticancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

• Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.

• Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant le médicament anticancéreux.

• Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utilisé immédiatement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, le mélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au cours de la procédure de radiologie interventionnelle.

• Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à 3 ml pour injecter dans le micro-cathéter.

La procédure peut être répétée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la réponse tumorale et de l'état du patient.

• Embolisation avec colles chirurgicales

Cathétérisme artériel sélectif exclusif.

En endocrinologie :

Voie intramusculaire stricte.

Grossesse

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte du fait du passage transplacentaire de l'iode sur une période longue qui interfère probablement avec la fonction thyroïdienne du fœtus avec un risque potentiel de lésions cérébrales et d'hypothyroïdie permanente.

Allaitement

Les études pharmacocinétiques révèlent une importante excrétion de l'iode dans le lait maternel après administration intramusculaire de LIPIODOL ULTRA FLUIDE. Il a été démontré que l'iode passait dans le système vasculaire du nourrisson allaité via le tractus digestif et que cela pouvait interférer avec sa fonction thyroïdienne. Il convient par conséquent de suspendre l'allaitement maternel si LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être utilisé.