Lipidem 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Informations générales
Substances
Forme galénique
Emulsion pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Les doses quotidiennes maximales ne doivent être administrées qu'après une augmentation par paliers sous étroite surveillance pour s'assurer que les perfusions soient bien tolérées.
L'utilisation de lipides par voie intraveineuse dépend notamment de la sévérité de la maladie sous-jacente, du poids corporel, de l'âge gestationnel et postnatal et de certaines fonctions corporelles.
Selon les besoins énergétiques, les doses quotidiennes recommandées sont les suivantes :
Adultes
La dose habituelle est comprise entre 0,7 et 1,5 g de lipides/kg de poids corporel / par jour. La dose maximale de 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour, administrée notamment lorsque les besoins énergétiques sont importants ou que l'assimilation des graisses est augmentée (par ex., patients cancéreux), ne doit pas être dépassée. Dans le cadre d'une nutrition parentérale à domicile de longue durée (> 6 mois) et chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court, l'apport en lipides intraveineux ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel/jour.
Chez un patient pesant 70 kg, une dose quotidienne de 2,0 g/kg de poids corporel/jour correspond à une dose quotidienne maximale de 700 ml de LIPIDEM.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l'apport lipidique, par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel/jour peut être bénéfique, car elle permet de surveiller l'augmentation du taux de triglycérides plasmatiques et de prévenir l'hyperlipidémie.
Nouveau nés prématurés, nourrissons nés à terme, nourrissons et enfants en bas-âge
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne comprise entre 2,0 et 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.
Chez les nouveaux nés prématurés, les nouveaux nés à terme, les nourrissons et les enfants en bas-âge, la dose quotidienne de lipides doit être perfusée en continu sur une période d'environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de lipides comprise entre 2,0 et 3,0 g/kg de poids corporel/jour.
Patients âgés
Les posologies sont habituellement les mêmes que pour les adultes mais des précautions sont à prendre pour les patients souffrant de troubles cardiaques ou d'insuffisance rénale qui sont des troubles fréquemment associés à l'âge.
Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Voir section 4.4.
Patients avec des troubles hépatiques
Voir section 4.4 (Patients présentant une altération du métabolisme lipidique).
Débit de perfusion
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15 premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.
Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de réactions indésirables.
Débit de perfusion maximum
Adultes
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure. Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximum de 52,5 ml de LIPIDEM par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.
Nourrissons prématurés, nourrissons nés à terme, nourrissons et enfants en bas-âge
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Enfants et adolescents
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à l'administration par voie veineuse périphérique et peuvent également être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une alimentation parentérale totale.
Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si les émulsions lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions d'acides aminés et de glucides. Pour plus d'informations sur la manipulation de ce médicament avant administration, voir section 6.6.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en bouteilles et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Durée du traitement
L'expérience clinique concernant l'utilisation sur le long terme de LIPIDEM étant limitée, ce médicament ne doit normalement pas être administré pendant plus d'une semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions lipidiques doit être poursuivie, LIPIDEM peut être administré sur de plus longues périodes, à condition de mettre en place une surveillance adéquate.
Source : BDPM
Contre-indications
Accident thrombo-embolique
Accident vasculaire cérébral
Acidose
Anomalie métabolique instable
Apport cellulaire en oxygène insuffisant
Choc circulatoire
Cholestase intrahépatique
Collapsus cardiovasculaire
Coma
Diabète décompensé
Embolie graisseuse
Hyperlipidémie
Infarctus du myocarde
Insuffisance cardiaque décompensée
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
En l'absence de traitement de substitution rénaleSepsis
Trouble de la coagulation
Trouble hydro-électrolytique
Œdème pulmonaire
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de LIPIDEM chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides composés d'acides gras oméga-3 présents dans LIPIDEM et proportionnellement une quantité plus faible de triglycérides composés d'acides gras oméga-6, n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. LIPIDEM doit être administré aux femmes enceintes uniquement après considération approfondie du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Les composants/métabolites de LIPIDEM sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de LIPIDEM, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
En général, l'allaitement n'est pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de LIPIDEM.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques, code ATC : B05BA02.
LIPIDEM est indiqué comme source de calories et d'acides gras polyinsaturés (« essentiels ») de la série oméga-6 et oméga-3 dans le cadre d'une nutrition parentérale. Ainsi, LIPIDEM contient des triglycérides à chaîne moyenne, de l'huile de soja (triglycérides à chaîne longue, essentiellement oméga-6) et des triglycérides composés d'acides gras oméga-3 (triglycérides à chaîne longue).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont hydrolysés plus rapidement, éliminés plus rapidement de la circulation et oxydés de manière plus complète que les triglycérides à chaîne longue. Ils constituent par conséquent un substrat énergétique privilégié, particulièrement en cas de troubles de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par ex. en cas de déficit en lipoprotéine lipase, de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, de déficit en carnitine et d'altération du système de transport carnitine-dépendant.
Plus précisément, les acides gras polyinsaturés à chaîne longue oméga-3 sont des précurseurs des eicosanoïdes anti-inflammatoires. Ils réduisent la production de cytokines pro-inflammatoires à partir de l'acide arachidonique et augmentent la production de cytokines anti-inflammatoires à partir de l'acide eicosapentaénoïque et de l'acide docosahexaénoïque. Ceci peut être bénéfique pour les patients susceptibles de développer un état hyper-inflammatoire et un sepsis.
Seuls les triglycérides à chaîne longue oméga-6 et oméga-3 fournissent des acides gras polyinsaturés. Ils sont donc en premier lieu utilisés pour la prévention et le traitement de déficits en acides gras essentiels et en second lieu comme source de calories. LIPIDEM apporte des acides gras essentiels oméga-6, principalement sous forme d'acide linoléique, et des acides gras oméga-3, sous forme d'acide alpha-linolénique, d'acide eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque.
Les phosphatides, en dehors de leur fonction d'émulsifiant pour les triglycérides, sont des composants des membranes cellulaires, dont ils garantissent la fluidité et les fonctions biologiques.
Le glycérol, ajouté afin de rendre l'émulsion isotonique avec le sang, est un intermédiaire physiologique dans le métabolisme du glucose et des lipides : il est métabolisé pour produire de l'énergie ou utilisé pour la synthèse du glucose, du glycogène et des triglycérides.
Le rapport en acides gras oméga-6/oméga-3 dans LIPIDEM est approximativement de 2,5 : 1.
Les études pharmacologiques de sécurité n'ont pas révélé d'effet particulier autres que les effets nutritionnels mentionnés ci-dessus, lesquels sont les mêmes que lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
LIPIDEM 200 mg / ml, émulsion pour perfusion
Source : BDPM
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