Quels sont les effets indésirables du lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané ?

Les effets indésirables les plus fréquents du lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané sont : pâleur au site d'application, érythème au site d'application, œdème au site d'application.

Quelles sont les indications du lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané ?

Les indications du lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané sont : anesthésie topique de la peau, anesthésie topique de la peau.

Quelles sont les contre-indications du lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané ?

Les contre-indications du lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané sont : Plaie ouverte, Prématuré: Âge gestationnel < 37 semaines.

Lidocaine/prilocaine aguettant 5 %, pansement adhésif cutané

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substances
prilocaïne lidocaïne
Forme galénique
Patch cutané
Voie d'administration
Voie cutanée

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

anesthésie topique de la peau

Source : ANSM

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d'administration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

<table> <tbody><tr> <td> Indication/Procédure </td> <td> Dose et durée d'application </td> </tr> <tr> <td> Peau </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées. </td> <td> 1 ou plusieurs patch(s) sont appliqués sur la (les) zone(s) de la peau sélectionnée(s) pendant 1 à 5 heures </td> </tr> </tbody></table>

Après une période d'application plus longue l'anesthésie diminue.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

<table> <tbody><tr> <td> Groupe d'âge </td> <td> Procédure </td> <td> Dosage et temps d'application </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées. </td> <td> 1 ou plusieurs patch(s) pendant 1 heure (voir détails ci-dessous) </td> </tr> <tr> <td> Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois </td> <td> </td> <td> Ne pas dépasser 1 patch pendant 1 heure. </td> </tr> <tr> <td> Nourrissons 3-11 mois </td> <td> </td> <td> Jusqu'à 2 patchs pendant 1 heure </td> </tr> <tr> <td> Jeunes enfants et enfants 1-5 ans </td> <td> </td> <td> Jusqu'à 10 patchs pendant 1-5 heures </td> </tr> <tr> <td> Enfants 6-11 ans </td> <td> </td> <td> Jusqu'à 20 patchs pendant 1-5 heures </td> </tr> <tr> <td> Patients pédiatriques avec dermatite atopique </td> <td> Avant curetage de molluscum </td> <td> Temps d'application : 30 minutes </td> </tr> </tbody></table>

Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.
Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.
Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine n'a été observée après application de 2g de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.
Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.
La taille du patch le rend moins adapté pour l'utilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2)

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2)

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de l'émulsion de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 % sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

Source : BDPM

Contre-indications

Plaie ouverte
Prématuré: Âge gestationnel < 37 semaines

Source : ANSM

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'une application topique soit seulement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation de lidocaïne/prilocaïne chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique 5.3).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; code ATC : N01B B20.

Mécanisme d'action

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané produit une anesthésie de la peau par la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches de l'épiderme et du derme de la peau et à proximité de récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.

La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale. La qualité de l'anesthésie dépend du temps d'application et de la dose utilisée.

Peau

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est appliqué sur la peau intacte. Le temps nécessaire pour obtenir une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type d'intervention. L'effet anesthésique local est renforcé avec des durées d'application plus longues de 1 à 2 heures sur la plupart des parties du corps, à l'exception de la peau du visage. Compte tenu de la finesse de la peau du visage et d'une irrigation sanguine élevée des tissus, un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur le front et les joues. La durée de l'anesthésie après l'application de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané pendant 1 à 2 heures est d'au moins 2 heures après le retrait du pansement, excepté sur le visage où ce délai est plus court. LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est tout aussi efficace et a le même temps de déclenchement de l'effet anesthésiant quel que soit le niveau de pigmentation de la peau de claire à foncée (types de peau de I à VI).

Au cours des études cliniques avec application de lidocaïne/prilocaïne sur la peau intacte, aucune différence en termes de sécurité d'emploi ou d'efficacité (y compris pour le délai d'installation de l'anesthésie) n'a été mise en évidence entre les patients âgés (65-96 ans) et les patients plus jeunes.

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané produit une réponse vasculaire biphasique impliquant une vasoconstriction initiale suivie d'une vasodilatation au site d'application (voir rubrique 4.8). Indépendamment de la réponse vasculaire, LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané facilite l'insertion de l'aiguille par rapport au placebo.

Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec survenue d'un érythème dans les 30-60 minutes, ce qui indique une absorption plus rapide par la peau (voir rubrique 4.4). LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané peut causer une augmentation transitoire de l'épaisseur cutanée, provoquée en partie par l'hydratation de la peau sous le pansement occlusif. L'épaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant l'exposition à l'air.

La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application. Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'un poinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané.

Population pédiatrique

Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l'aiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous-cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum. Lidocaïne/prilocaïne a diminué la douleur lors de l'insertion d'aiguilles et lors de l'injection de vaccins. L'efficacité analgésique a augmenté d'une application de 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes n'a pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes. Lidocaïne/prilocaïne ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.

Onze études cliniques réalisées chez des nouveau-nés et des nourrissons ont montré que les pics de concentrations de méthémoglobine qui survenaient environ 8 heures après l'administration épicutanée de lidocaïne/prilocaïne, étaient cliniquement non significatifs au dosage recommandé et reviennent à des valeurs normales après environ 12-13 heures. La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de l'allongement de la durée d'application de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané.

L'utilisation de lidocaïne/prilocaïne avant une vaccination rougeole-oreillons-rubéole ou avant l'administration intramusculaire d'un vaccin inactivé diphtérie-coqueluche-tétanos-poliovirus -Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre l'hépatite B n'a pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres d'anticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.

Absorption, distribution, biotransformation et élimination

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est fonction de la dose, de la surface d'application et du temps d'application. Des facteurs additionnels incluent l'épaisseur de la peau (qui varie selon les parties du corps) ainsi que d'autres facteurs tels que les maladies de la peau, et le rasage.

Les concentrations plasmatiques après traitement par lidocaïne/prilocaïne sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison d'un volume de distribution supérieur et d'une clairance plus rapide. La voie d'élimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale. Toutefois, les taux de métabolisation et d'élimination des anesthésiques locaux après une application topique de lidocaïne/prilocaïne dépendent de la vitesse d'absorption. Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration d'une dose unique de lidocaïne/prilocaïne et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusqu'à 10 jours).

Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plus marqués lorsque la concentration plasmatique de l'une ou l'autre des substances actives augmente de 5 à 10 μg/ml. Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.

Peau intacte

Les données pharmacocinétiques disponibles se réfèrent à l'application de LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, crème sur la peau saine.

Après l'application sur les cuisses chez les adultes (60 g de crème /400 cm2 pendant 3 heures), le taux d'absorption était d'environ 5 % de la lidocaïne et de la prilocaïne. Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,12 et 0,07 μg / ml) ont été atteintes environ 2-6 heures après l'application.

Le degré d'absorption systémique était d'environ 10% après l'application sur le visage (10 g/100 cm2 pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,16 et 0,06 μg / ml) ont été atteintes après environ 1,5 à 3 heures.

Populations spéciales

Patients âgés

Après application de lidocaïne/prilocaïne sur la peau intacte de patients âgés ou non, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très faibles et nettement inférieurs aux niveaux toxiques potentiels.

Après application de lidocaïne/prilocaïne répétée quotidiennement pendant 10 jours consécutifs, les concentrations plasmatiques maximales ne dépendent pas de l'âge du patient, mais sont significativement (p<0,01) liées à la surface de la zone traitée.

Population pédiatrique

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application de lidocaïne/prilocaïne chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques. Voir tableau 4.

Tableau 4. Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans

<table> <tbody><tr> <td> Age </td> <td> Quantité de crème appliquée </td> <td> Temps d'application de la crème sur la peau </td> <td colspan="2"> Concentration plasmatique [ng/ml] Lidocaïne Prilocaïne </td> </tr> <tr> <td> 0 - 3 mois </td> <td> 1 g/10 cm </td> <td> 1 heure </td> <td> 135 </td> <td> 107 </td> </tr> <tr> <td> 3 - 12 mois </td> <td> 2 g/16 cm </td> <td> 4 heures </td> <td> 155 </td> <td> 131 </td> </tr> <tr> <td> 2 - 3 ans </td> <td> 10 g/100 cm </td> <td> 2 heures </td> <td> 315 </td> <td> 215 </td> </tr> <tr> <td> 6 - 8 ans </td> <td> 10 - 16 g/100-160 cm (1 g/ 10 cm) </td> <td> 2 heures </td> <td> 299 </td> <td> 110 </td> </tr> </tbody></table>

Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de la prilocaïne, seule ou en association, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et cardiovasculaire.

Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrés en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans effet synergique et sans toxicité inattendue.

Après ingestion involontaire de lidocaïne/prilocaïne, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.

Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des doses de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n'a pas d'effet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée. La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo-fœtale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.

Aucun des deux anesthésiques locaux n'a montré un potentiel génotoxique lors des tests in vitro ou in vivo. Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.

Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'σ-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique. Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indique une marge importante de sécurité lors de l'utilisation clinique.

Les études de tolérance locale utilisant un mélange de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont indiqué que ces formulations sont bien tolérées sur la peau intacte et endommagée et sur les membranes des muqueuses.

Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et de la formulation étaient similaire à celle de de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, pansement adhésif cutané.

Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé (environ 9) de la formulation de l'émulsion mais c'est probablement aussi en partie le résultat du potentiel d'irritation des anesthésiques locaux eux-mêmes.

Les études précliniques sur l'adhésif utilisé dans le patch n'ont pas mis en évidence de problème.

Source : BDPM

Effets indésirables

pâleur au site d'application
érythème au site d'application
œdème au site d'application

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

LIDOCAINE / PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané
Commercialisé

Source : BDPM

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