Latanoprost 0,005 % (0,05 mg/ml) collyre en solution en récipient unidose

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Collyre en solution

  • Voie d'administration

    Voie ophtalmique

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

L'effet optimal est obtenu quand LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution est administré le soir.

La posologie de LATANOPROST ARROW 0,005 %, collyre en solution ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Mode d'administration

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Population pédiatrique

LATANOPROST ARROW 0,005%, collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, le latanoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, le latanoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES, code ATC : S01EE01.

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation de latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide) et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production d'humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n'a été observée.

Chez le singe, l'effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d'un traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par l'angiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n'a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l'appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Population pédiatrique

L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 microgrammes/ml une fois par jour soit avec du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d'efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d'âge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données d'efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d'âge 0 à <3 ans n'ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n'a été observée chez les 4 patients dont l'âge était <1 an dans l'étude clinique pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l'autre sous-groupe (Non-PCG, ex: glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).

L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.

<table> <tbody><tr> <td colspan="5"> Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> Latanoprost N=53 </td> <td colspan="2"> Timolol N=54 </td> </tr> <tr> <td> Moyenne à l'inclusion (SE) </td> <td colspan="2"> 27.3 (0.75) </td> <td colspan="2"> 27.8 (0.84) </td> </tr> <tr> <td> Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE) </td> <td colspan="2"> -7.18 (0.81) </td> <td colspan="2"> -5.72 (0.81) </td> </tr> <tr> <td> p-value vs. timolol </td> <td colspan="4"> 0.2056 </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> PCG N=28 </td> <td> Non-PCG N=25 </td> <td> PCG N=26 </td> <td> Non-PCG N=28 </td> </tr> <tr> <td> Moyenne à l'inclusion (SE) </td> <td> 26.5 (0.72) </td> <td> 28.2 (1.37) </td> <td> 26.3 (0.95) </td> <td> 29.1 (1.33) </td> </tr> <tr> <td> Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE) </td> <td> -5.90 (0.98) </td> <td> -8.66 (1.25) </td> <td> -5.34 (1.02) </td> <td> -6.02 (1.18) </td> </tr> <tr> <td> p-value vs. timolol </td> <td> 0.6957 </td> <td> 0.1317 </td> <td> </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

SE: écart à la moyenne.

Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • augmentation de la longueur de cils

  • augmentation du nombre de cils

  • hyperpigmentation de l'iris

  • hyperémie conjonctivale

  • irritation oculaire

  • modification des cils

  • modification du duvet palpébral

  • prurit

  • sensation de brûlure

  • sensation de corps étranger

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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