Lansoprazole 15 mg comprimé orodispersible

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg d'OGASTORO deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes :

• 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

• 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90% sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à OGASTORO et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation d'OGASTORO n'est pas recommandée chez l'enfant (voir rubrique 5.2) et les études sur les animaux juvéniles ont montré des résultats dont la pertinence pour l'homme est actuellement inconnue (voir rubrique 5.3).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d'administration

Pour un effet optimal, OGASTORO doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. OGASTORO doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). OGASTORO a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement. Le comprimé se délite rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient. Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.

Administration par sonde gastrique:

• Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 mL).

• Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

• Remettre le piston sur la seringue.

• Mettre 4 mL d'eau du robinet dans la seringue.

• Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

• Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

• Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.

• Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Les études ont été réalisées avec une sonde gastrique de 8 French.

Administration orale par une seringue :

• Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 mL).

• Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

• Remettre le piston sur la seringue.

• Mettre 4 mL d'eau du robinet dans la seringue.

• Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

• Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

• Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

• Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

• Répéter si nécessaire l'étape précédente.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant l'effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n'est disponible. Le lansoprazole n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.