Labetalol stragen 5 mg / ml, solution injectable / pour perfusion

Posologie

L'injection de labétalol est destinée à une utilisation intraveineuse chez les patients hospitalisés.

Population adulte

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Dose </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Hypertension sévère </td> <td> Injection en bolus : Lorsqu'il est essentiel d'obtenir une réduction rapide de la pression artérielle, une dose de 50 mg doit être administrée par injection intraveineuse (pendant 1 minute) et, si nécessaire, peut être répétée à des intervalles de 5 minutes jusqu'à obtention d'une réponse satisfaisante. La dose totale ne doit pas dépasser 200 mg. L'effet maximal est généralement atteint dans les 5 min et la durée d'action est d'environ 6 h, mais peut se prolonger durant 18 h. </td> </tr> <tr> <td> Perfusion intraveineuse : Une solution de 1 mg/ml de labétalol doit être utilisée, c'est-à-dire le contenu de deux ampoules de 20 ml (200 mg) dilué dans 200 ml de l'une des solutions compatibles pour perfusion intraveineuse, comme indiqué dans la rubrique 6.6. Le débit de perfusion doit normalement être d'environ 160 mg/h, mais peut être ajusté en fonction de la réponse et à la discrétion du médecin. La dose efficace est généralement comprise entre 50 et 200 mg, mais la perfusion doit être poursuivie jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, et des doses plus importantes peuvent être nécessaires, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome. En cas d'hypertension sévère pendant la grossesse, le débit de perfusion peut être plus lent, puis augmenté progressivement. Commencer le débit de perfusion à 20 mg/h, puis le doubler toutes les 30 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante ou jusqu'à atteindre une posologie de 160 mg/h. </td> </tr> <tr> <td> Obtenir une hypotension contrôlée pendant une anesthésie </td> <td> Pour obtenir une hypotension contrôlée pendant une anesthésie, la dose initiale recommandée pour une injection intraveineuse de labétalol est de 10 à 20 mg, en fonction de l'âge et de l'état de santé du patient. Si l'hypotension n'est pas satisfaisante après 5 min, administrer une dose supplémentaire par incrément de 5 à 10 mg jusqu'à atteindre la pression artérielle souhaitée. Après administration de 20 à 25 mg de labétalol, la durée moyenne de l'hypotension est de 50 minutes. </td> </tr> <tr> <td> Hypertension provoquée par d'autres causes </td> <td> Administrer à un débit de 120 à 160 mg/h jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, puis arrêter la perfusion. La dose efficace est généralement comprise entre 50 et 200 mg, mais des doses plus importantes peuvent être nécessaires, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome. </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de labétalol chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établie(s). Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

Les patients doivent toujours être en décubitus dorsal ou en décubitus latéral gauche pour recevoir le médicament.

Éviter de relever (position assise ou debout) le patient dans les 3 h suivant l'administration intraveineuse de labétalol, car l'administration entraîne un risque élevé d'hypotension orthostatique.

Grossesse

D'après les expériences de grossesse observées chez des femmes, le labétalol n'augmente pas le risque de malformations congénitales. Les études chez l'animal n'indiquent pas de tératogénicité. Cependant, une toxicité a été observée sur le développement embryo-fœtal (voir section 5.3). En raison de l'action pharmacologique du blocage des récepteurs alpha et bêta-adrénergiques, il convient de noter les effets indésirables sur le fœtus et le nouveau-né lorsqu'ils sont utilisés dans les derniers stades de la grossesse (bradycardie, hypotension, dépression respiratoire, hypoglycémie), car le labétalol traverse la barrière placentaire. Une surveillance étroite est nécessaire 24 à 48 heures après la naissance. Les bêtabloquants peuvent réduire le flux sanguin utérin.

Le labétalol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.

Allaitement

Le labétalol est excrété dans le lait maternel en petites quantités (environ 0,004 à 0,07 % de la dose maternelle). Il convient d'être prudent en cas d'administration du labétalol chez les femmes qui allaitent.

Des douleurs au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été rapportés (voir section 4.8).

Fertilité

Il n'existe pas de données chez les humains sur les effets potentiels du labétalol sur la fertilité. Les données non cliniques sont jugées insuffisantes.