Labétalol chlorhydrate 5 mg/ml solution injectable

Posologie

Adultes

Le traitement bêta-bloquant par voie intra-veineuse doit se faire chez les malades hospitalisés, sous contrôle de l'ECG, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

L'injection doit être interrompue devant l'apparition d'une chute tensionnelle (systolique < 90 mm Hg), d'une bradycardie (< 45 battements/minute), d'un bloc auriculo-ventriculaire (PR > 0,26 sec).

Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Insuffisance rénale : la prudence s'impose lorsque le labétalol est utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale grave (DFG = 15-29 ml/min/1.73 m2).

Insuffisance hépatique: une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance hépatique, car ces patients métabolisent le labétalol plus lentement que les patients avec une fonction hépatique normale. Avec la forme orale, des doses plus faibles peuvent être nécessaires (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Les injections doivent être pratiquées sur le patient en position couchée.

Afin de prévenir tout risque d'hypotension orthostatique, le patient ne sera autorisé à se remettre debout que 3 heures après l'administration du produit par voie I.V.

• En I.V. directe : une dose de charge de 1 mg/kg injectée lentement sur une minute donne, dans la plupart des cas, des résultats satisfaisants.

• Si cependant une amélioration cliniquement significative n'est pas observée dans un délai de 10 minutes, on peut répéter cette même dose en I.V. directe lente.

Cette deuxième injection est interrompue dès que les chiffres tensionnels recherchés sont atteints.

Dans un cas comme d'autre, cette dose de charge peut être suivie :

• soit d'un relais per os par la forme comprimé (200 mg ou 400 mg) renouvelé toutes les 6 heures. Une adaptation posologique se fait dans les jours suivants ;

• soit d'une perfusion d'entretien à débit continu, cette dernière étant réservée aux formes les plus sévères.

A partir d'une solution de labétalol de 1 mg/ml (2 ampoules de 100 mg diluées dans 160 ml de sérum glucosé), se basant sur le fait que la durée d'action du TRANDATE 5mg/ml, solution injectable se maintient pendant 8 à 12 heures, une dose d'entretien moyenne de 0,1 mg/kg/heure constitue une posologie d'entretien basale qui permet d'obtenir, dans la majorité des cas, une rapide normalisation tensionnelle. En cas de formes hypertensives particulièrement sévères, on peut être amené à doubler voire tripler cette posologie d'entretien. Le relais per os par la forme comprimé est possible dès qu'une bonne stabilité hémodynamique est acquise. L'administration du premier comprimé se fait une demi-heure avant l'arrêt de la perfusion.

Les comprimés sont ensuite renouvelés toutes les 6 heures. Une adaptation posologique se fait dans les jours suivants.

En anesthésie :

• La dose à utiliser varie avec la technique anesthésique et le degré d'hypotension recherchée.

La posologie rapportée au poids peut varier de 0,25 à 2 mg/kg.

• En général, après l'induction de l'anesthésie et la récupération d'une stabilité tensionnelle, une première dose de 20 à 30 mg est injectée par voie I.V. Une ou plusieurs réinjections égales au 1/4 ou 1/3 de la dose initiale sont possibles lorsque l'hypotension obtenue n'est pas suffisante.

• L'effet hypotenseur et bradycardisant peut être inversé en fin d'intervention par l'injection intraveineuse d'atropine (0,5 à 1 mg).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, une toxicité a été observée sur le développement de l'embryon et du fœtus (voir rubrique 5.3).

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une baisse de la capacité de tachycardie à la stimulation, une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Les bêta-bloquants peuvent réduire la circulation sanguine de l'utérus.

Le labétalol doit être utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait lors de l'administration intraveineuse, l'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation du labétalol par cette voie. L'apparition d'une douleur au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir rubrique 4.8).

Fertilité

Sans objet.