Lévothyroxine sodique 200 µg/ml solution injectable

Posologie

• Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages de T3, T4, TSH.

• Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

• L'administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.

Chez l'adulte

Coma myxœdémateux :

Il est recommandé d'administrer une dose initiale de charge de 200 à 500 microgrammes le premier jour ; en perfusion intraveineuse lente, dans 100-250 mL de sérum physiologique pour atteindre une concentration de la solution diluée de 2 microgrammes/mL. En raison d'un risque accru d'accident cardiovasculaire grave ou de décès, cette dose de charge ne devra pas excéder 500 microgrammes.

La dose d'entretien quotidienne est de 1,6 microgrammes par kilogramme de poids corporel (100-120 microgrammes). Cette dose doit être réduite à 75% en cas d'administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Hypothyroïdie quand un traitement oral n'est pas possible :

L'absorption gastro-intestinale de la lévothyroxine par voie orale est d'environ 70-80% chez l'adulte sain à jeun (voir rubrique 5.2). La lévothyroxine par voie parentérale doit donc être administrée à une dose initiale correspondant à 70-80% de la dose orale nécessaire pour atteindre l'euthyroïdie.

• Une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 microgrammes en une seule administration par jour.

• Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 microgrammes par jour puis augmenter la dose journalière par paliers hebdomadaires de 25 microgrammes.

• Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau dosage des hormones thyroïdiennes. Surveiller les taux de T3 et T4 pour vérifier qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler la normalisation de la TSH en cas d'hypothyroïdie d'origine périphérique.

Patients âgés

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être proposés en particulier, chez le sujet âgé présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus (voir rubrique 4.4), pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose d'entretien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.

Insuffisants rénaux / hépatiques

L'expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique est limitée.

Population pédiatrique

Coma myxœdémateux

L'expérience chez les enfants traités pour un coma myxœdémateux est très limitée, on peut cependant administrer une dose de charge recommandée de 10 microgrammes/kg, suivie de doses plus faibles pour le traitement d'entretien.

Hypothyroïdie quand un traitement oral n'est pas possible :

La dose journalière de substitution chez les enfants est de 10 à 15 microgrammes par kilogramme et par jour. Si un traitement parentéral est nécessaire, la dose ne doit pas dépasser 50-80% de la dose orale.

Dans tous les cas, la dose doit être ajustée selon les besoins de chaque individu.

Mode d'administration

Injection intraveineuse.

Injection intramusculaire possible.

Pour le traitement du coma myxœdémateux, une perfusion intraveineuse lente, dans 250 mL de sérum physiologique, est recommandée pour la dose de charge, afin d'obtenir une concentration de la solution diluée de 2 microgrammes/mL.

Grossesse

Les données relatives à l'utilisation de la lévothyroxine injectable chez la femme enceinte sont limitées. La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Les études chez l'animal ne fournissent pas de données suffisantes relatives à la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements antithyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments antithyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.