Lévothyroxine sodique 13 µg comprimé

Posologie

Afin de traiter chaque patient en fonction de ses besoins individuels, les comprimés sont disponibles avec une teneur en lévothyroxine sodique de 13 à 200 microgrammes. Les patients doivent donc habituellement prendre qu'un seul comprimé par jour. Les recommandations posologiques ne sont données qu'à titre indicatif.

La posologie quotidienne devra être déterminée sur la base de tests de laboratoire et sur les examens cliniques.

Comme un certain nombre de patients présentent des concentrations élevées de T4 et fT4, la concentration basale sérique de l'hormone stimulant la thyroïde fournit une information plus fiable pour suivre le cours de traitement.

Excepté pour les nouveau-nés atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, le traitement hormonal de la thyroïde doit être débuté à faible dose et augmenté progressivement toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention de la posologie optimale de substitution.

La durée du traitement est généralement indéterminée lors d'une hormonothérapie substitutive en cas d'hypothyroïdie après strumectomie ou thyroïdectomie et pour la prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien.

Un traitement concomitant de l'hyperthyroïdie après obtention d'une euthyroïdie est indiqué le temps de la prise du médicament antithyroïdien.

Pour le goitre euthyroïdien bénin, une durée de traitement de 6 mois à 2 ans est nécessaire. Pour éviter le goitre récurrent, la prévention par administration d'iode à faible dose (100-200 mcg/jour) est recommandée. Si le traitement thérapeutique n'était pas suffisant au cours de ce délai, la chirurgie ou un traitement du goitre par de l'iode radioactif doit être envisagée.

Si une augmentation trop rapide dans le métabolisme survient (à l'origine de diarrhée, nervosité, pouls rapide, insomnie, tremblements et parfois douleurs d'angine de poitrine signe d'une ischémie cardiaque sous-jacente), la posologie doit être diminuée voire arrêtée, pour un jour ou deux, puis reprise à une posologie inférieure.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de PC (poids corporel) par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement en fonction de l'état clinique, des résultats de la TSH et de l'hormone thyroïdienne.

Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La posologie doit être progressivement augmentée toutes les 2 à 4 semaines en fonction de l'état clinique, des résultats de la TSH et de l'hormone thyroïdienne jusqu'à obtention de la posologie optimale de substitution.

Personnes âgées

Chez les patients âgés, chez les patients atteints de maladie coronarienne, et chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est requise lors de l'initiation du traitement par hormones thyroïdiennes, c'est-à-dire, il faut administrer une posologie initiale faible (par exemple, 12,5 microgrammes/jour) qui devra alors être augmentée progressivement et à intervalles réguliers (par exemple, une augmentation progressive de 12,5 microgrammes/jour toutes les deux semaines) avec une surveillance fréquente des résultats biologiques. Une posologie, inférieure à la posologie optimale de substitution, et ne résultant donc pas d'une correction complète des taux de TSH, pourrait cependant être prise en considération.

L'expérience a montré qu'une posologie plus faible est suffisante chez les patients de faible poids et chez les patients avec un grand goitre nodulaire.

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie recommandée (microgrammes de lévothyroxine sodique/jour) </td> </tr> <tr> <td> Traitement du goitre euthyroïdien bénin </td> <td> 75 - 200 </td> </tr> <tr> <td> prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien </td> <td> 75 - 200 </td> </tr> <tr> <td> Hormonothérapie substitutive chez les adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · posologie initiale </td> <td> 25 - 50 </td> </tr> <tr> <td> · posologie optimale </td> <td> 100 - 200 </td> </tr> <tr> <td> Hormonothérapie substitutive chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · posologie initiale pour l'hypothyroïdie congénitale · posologie initiale pour l'hypothyroïdie acquise </td> <td> 10 - 15 microgrammes par kg de poids corporel 12,5 - 50 </td> </tr> <tr> <td> · posologie optimale </td> <td> 100 - 150 microgrammes/m² de surface corporelle </td> </tr> <tr> <td> Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de l'hyperthyroïdie </td> <td> 50 - 100 </td> </tr> <tr> <td> Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde </td> <td> 150 - 300 </td> </tr> <tr> <td> Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne </td> <td> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Semaine 4 avant le test </td> <td> Semaine 3 avant le test </td> <td> Semaine 2 avant le test </td> <td> Semaine 1 avant le test </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 200 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------- </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 100 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 150 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 75 microgrammes </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> </tbody></table> </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Semaine 4 avant le test </td> <td> Semaine 3 avant le test </td> <td> Semaine 2 avant le test </td> <td> Semaine 1 avant le test </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 200 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------- </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 100 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 150 microgrammes </td> <td> ------ </td> <td> ------ </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> </tr> <tr> <td> THYROFIX 75 microgrammes </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 1 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> <td> 2 comp./jour </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Les posologies quotidiennes peuvent être administrées en une seule fois.

Ingestion : en une seule prise par jour le matin à jeun, une demi-heure avant le petit déjeuner, de préférence avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau).

Les nourrissons doivent recevoir la posologie totale au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée. Les comprimés doivent être dissous dans l'eau et la solution, préparée extemporanément, doit être administrée avec un peu plus de liquide.

Le traitement par lévothyroxine devra être systématiquement poursuivi lors de la grossesse et l'allaitement en particulier. Les posologies peuvent même augmenter au cours de la grossesse. La hausse de TSH pouvant se produire dès la 4ème semaine de gestation, les femmes enceintes qui prennent de la lévothyroxine devraient vérifier leur TSH au cours de chaque trimestre afin de confirmer que les marqueurs sériques maternels se situent dans l'intervalle de référence de la grossesse en fonction du trimestre de la grossesse. Puisque des taux de TSH après l'accouchement sont similaires aux valeurs de préconception, le dosage de lévothyroxine devra revenir au dosage pré-grossesse immédiatement après l'accouchement. Un taux de TSH devra être dosé 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Grossesse

L'expérience a montré qu'il n'existe pas de preuve de tératogénicité induite par médicament et / ou de foeto-toxicité chez les humains aux doses thérapeutiques recommandées. Des taux excessivement élevés de lévothyroxine lors de la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.

L'association de la lévothyroxine avec des antithyroïdiens n'est pas recommandée pendant la grossesse. Une telle association nécessiterait des posologies plus élevées d'antithyroïdiens, qui sont connus pour passer à travers le placenta et à induire une hypothyroïdie chez le nourrisson.

Le test de suppression thyroïdienne ne doit pas être réalisé lors de la grossesse car l'application des substances radioactives est contre-indiquée chez les femmes enceintes.

Allaitement

Des faibles concentrations de lévothyroxine sont secrétées dans le lait maternel mais des concentrations élevées atteintes aux doses thérapeutiques recommandées n'entraînent pas une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nourrisson.