Lévothyroxine sodique 125 µg solution buvable en récipient unidose

Pour s'assurer que les patients peuvent être traités selon leurs besoins individuels, des récipients unidoses de dosages allant de 13 à 200 µg de lévothyroxine sodique sont disponibles, de sorte qu'idéalement, un seul récipient unidose par jour suffit.

Les instructions de dosage doivent être considérées comme des recommandations.

La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests diagnostiques de laboratoire et d'examens cliniques.

Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures.

Le traitement par hormones thyroïdiennes devra débuter à une faible dose et être augmenté de façon continue toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète.

Chez les patients âgés, les patients atteints de coronaropathie et les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou chronique, une prudence particulière est de mise lors de l'instauration du traitement par hormones thyroïdiennes. Il convient de commencer par une dose initiale faible (par ex. 13 µg/jour) qui sera ensuite progressivement augmentée et à intervalles espacés (par ex. augmenter progressivement la dose de 13 µg tous les 14 jours), tout en contrôlant régulièrement les valeurs des hormones thyroïdiennes. Il convient d'envisager ici une dose inférieure à celle requise pour un remplacement complet et qui ne suffit pas à rétablir complètement la valeur normale de la TSH.

L'expérience indique que des doses plus faibles sont également suffisantes en cas de poids corporel faible et de goitre adénomateux important.

Posologie

Adultes

Se référer au tableau.

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Dose recommandée (µg de lévothyroxine sodique/jour) </td> </tr> <tr> <td> Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin </td> <td> 75-200 </td> </tr> <tr> <td> Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire </td> <td> 75-200 </td> </tr> <tr> <td> Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie: - dose initiale - dose d'entretien </td> <td>

25-50 100-200

</td> </tr> <tr> <td> Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse </td> <td> 50-100 </td> </tr> <tr> <td> Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde </td> <td> 150-300 </td> </tr> <tr> <td> Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne </td> <td> 2 x 100 ou 1 x 200 (pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie) </td> </tr> </tbody></table>

Population pédiatrique

La dose d'entretien est généralement entre 100 et 150 microgrammes par m de surface corporelle.

Pour les nouveau-nés et les enfants ayant une hypothyroïdie congénitale, lorsqu'une substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de masse corporelle par jour pendant les 3 premiers mois. Ultérieurement, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques, des valeurs de l'hormone thyroïdienne et de la TSH.

Pour les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 13 à 50 microgrammes par jour. La dose sera augmentée de façon continue toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques, des valeurs de l'hormone thyroïdienne et de la TSH jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien complète.

Mode d'administration

La dose quotidienne totale de lévothyroxine doit être prise en dose unique, le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.

Pour les enfants, la dose quotidienne totale doit être donnée au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

TSOLUDOSE peut être administré dans de l'eau ou directement dans la bouche :

• Le récipient unidose doit être ouvert et la solution buvable préparée immédiatement avant la prise.

• Pour administrer la solution buvable dans de l'eau, le contenu du récipient unidose doit être pressé au-dessus d'un verre d'eau. La solution buvable diluée doit être mélangée et prise immédiatement. Le verre doit être rincé avec une petite quantité d'eau supplémentaire et le contenu doit être avalé également pour s'assurer que la dose totale est administrée.

• Pour administrer la solution buvable directement (sans eau), le contenu du récipient unidose doit être soit pressé dans la bouche, ou à l'aide d'une cuillère et être immédiatement avalé.

Durée du traitement

Le traitement devra généralement être poursuivi à vie en cas d'hypothyroïdie, de strumectomie ou de thyroïdectomie en raison d'une tumeur maligne de la thyroïde, et dans le cadre d'un traitement prophylactique de la récidive de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien. Le traitement de soutien pour le traitement de l'hyperthyroïdie est indiqué pour toute la durée du traitement thyréostatique.

En cas de goitre bénin euthyroïdien, un traitement d'une durée de 6 mois à 2 ans est requis ; si les médicaments ne s'avèrent pas suffisants au cours de cette période, il conviendra d'envisager une chirurgie ou un traitement à l'iode radioactif pour le goitre.

Grossesse

L'expérience chez l'homme n'a révélé aucune malformation ou fœtotoxicité/toxicité néonatale en cas d'utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du fœtus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire au cours de la grossesse.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques.

Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l'association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hyperthyroïdie au cours d'une grossesse.

Allaitement

La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l'allaitement.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l'allaitement (voir section grossesse).

Fertilité

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peut entrainer une hyperthyroïdie.