Lévonorgestrel 52 mg système de diffusion intra-utérin

Posologie

MIRENA doit être inséré dans la cavité utérine. Il reste efficace pendant 8 ans dans l'indication contraception intra-utérine et 5 ans dans l'indication ménorragies fonctionnelles. Pour connaître les délais de retrait/renouvellement, voir la section « Retrait/Renouvellement ».

Population pédiatrique

MIRENA n'a pas d'indication avant l'apparition des premières règles (ménarche).

Sujets âgés

MIRENA n'a pas d'indication chez la femme de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

MIRENA est contre-indiqué chez la femme atteinte d'affection hépatique aiguë ou de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

MIRENA n'a pas été étudié chez la femme atteinte d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Insertion

Il est fortement recommandé que l'insertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d'insertion de MIRENA.

Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un DIU.

Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion. Interroger la femme sur sa période d'ovulation et sur une possible conception avant d'utiliser ce produit. MIRENA ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Examen médical/ consultation »).

Tableau 1 : Quand insérer MIRENA chez les femmes en âge de procréer

<table> <tbody><tr> <td> Commencer avec MIRENA </td> <td> -MIRENA doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, MIRENA assure une protection contraceptive dès l'insertion et aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. -Si l'insertion n'est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n'a pas de règles régulières, MIRENA peut être inséré à n'importe quel moment du cycle à condition qu'une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse. </td> </tr> <tr> <td> Insertion post partum </td> <td> En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec MIRENA ») : Au cours du post-partum, le dispositif ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement </td> </tr> <tr> <td> Insertion après le premier trimestre d'avortement </td> <td> MIRENA peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. </td> </tr> <tr> <td> Renouveler MIRENA </td> <td> MIRENA peut être remplacé par un nouveau dispositif à n'importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. </td> </tr> <tr> <td> Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant) </td> <td> -MIRENA peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte. -Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants. </td> </tr> </tbody></table>

• En cas d'insertion difficile et/ou de douleurs ou de saignements particuliers pendant ou après l'insertion, il faut envisager la possibilité d'une perforation et prendre les mesures appropriées telles qu'un examen clinique et une échographie.

• Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

• L'étui de MIRENA contient une carte à remettre à la patiente. Le professionnel de santé qui a inséré MIRENA pourra y inscrire son nom et son numéro de téléphone, le nom de la patiente, la date d'insertion de MIRENA ainsi que la date limite de retrait.

Retrait/Renouvellement

Dans l'indication contraception intra-utérine :

• Le retrait ou le renouvellement du dispositif se fera après 8 ans d'utilisation au maximum.

Poursuite de la contraception après le retrait

• Si la patiente souhaite utiliser la même méthode, un nouveau dispositif peut être inséré immédiatement après le retrait.

• Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu'une grossesse n'est pas souhaitée, le dispositif doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le dispositif est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n'a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est pas assurée. Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et débutée au moins 7 jours avant le retrait. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être commencée immédiatement (suivre les instructions d'utilisation de la nouvelle méthode contraceptive).

• Si la femme a un désir de grossesse, la conception d'un enfant est possible dès le retrait de MIRENA, celui-ci n'altérant pas la fertilité.

• Dans l'indication ménorragies fonctionnelles :

• Le dispositif doit être retiré ou renouvelé en cas de retour des symptômes de ménorragies fonctionnelles. En cas de non-résurgence des symptômes après 5 ans d'utilisation, le maintien du dispositif peut être envisagé. Il peut être retiré ou renouvelé au plus tard au bout de 8 ans.

Le retrait de MIRENA est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. L'utilisation d'une force excessive ou d'instruments pointus lors du retrait peut entrainer la casse du dispositif. Après le retrait de MIRENA, le dispositif doit être inspecté pour s'assurer qu'il est intact et qu'il a été complètement retiré. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi de la vue du professionnel de santé. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras. Si les fils ne sont pas visibles mais que la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie ou par une autre méthode, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince spécifique ; une dilatation du canal cervical ou une autre intervention chirurgicale peut alors parfois être nécessaire.

Grossesse

L'utilisation de MIRENA est contre-indiquée lorsqu'une grossesse est suspectée ou avérée (voir rubrique 4.3).

Risque lié au DIU :

En cas de grossesse sous MIRENA et comme pour tout DIU, une grossesse extra-utérine doit être exclue.

En cas de grossesse intra-utérine débutant sous MIRENA, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d'avortement et de travail prématuré.

Le retrait de MIRENA ou l'exploration de l'utérus peuvent également provoquer un avortement. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée du risque de naissance prématurée du bébé et de ses conséquences pour l'enfant.

Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l'objet d'une étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, tels que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

Un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d'une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec MIRENA qu'avec n'importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel d'environ 0,1 % passe dans le lait maternel.

Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l'insertion de MIRENA 6 semaines après l'accouchement.

Les méthodes uniquement progestatives ne semblent pas avoir d'impact sur la quantité ni sur la qualité du lait maternel. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en cas d'allaitement

Fertilité

L'utilisation de MIRENA n'altère pas le retour à la fertilité.