Lévonorgestrel 19,5 mg système de diffusion intra-utérin

Posologie

Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour une durée maximale de 5 ans.

Insertion

Il est recommandé que la pose de KYLEENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de KYLEENA.

Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion. Interroger la femme sur sa période d'ovulation et sur une possible conception avant d'utiliser ce produit. KYLEENA ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Tableau 1 : Quand insérer KYLEENA chez la femme en âge de procréer

<table> <tbody><tr> <td> Commencer avec KYLEENA </td> <td> -KYLEENA doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, KYLEENA assure une protection contraceptive dès l'insertion et aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. -Si l'insertion n'est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n'a pas de règles régulières, KYLEENA peut être inséré à n'importe quel moment du cycle à condition qu'une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse. </td> </tr> <tr> <td> Insertion post partum </td> <td> En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec KYLEENA ») : Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. </td> </tr> <tr> <td> Insertion après le premier trimestre d'avortement </td> <td> KYLEENA peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. </td> </tr> <tr> <td> Remplacer KYLEENA </td> <td> KYLEENA peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant) </td> <td> -KYLEENA peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte. -Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants. </td> </tr> </tbody></table>

En cas d'insertion difficile, ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l'insertion, la possibilité d'une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu'un examen clinique et une échographie, doivent être prises.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

KYLEENA se distingue des autres SIU par l'association de la visibilité de son anneau d'argent à l'échographie et de la couleur bleue des fils de retrait. La structure en T de KYLEENA contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie.

Retrait/Remplacement

Le retrait de KYLEENA est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. L'utilisation d'une force excessive ou d'instruments pointus lors du retrait peut entrainer la casse du système. Après le retrait de KYLEENA, le système doit être inspecté pour s'assurer qu'il est intact et qu'il a été complètement retiré. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie ou par une autre méthode, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince fine. Une dilatation du canal cervical ou une autre intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la cinquième année.

Poursuite de la contraception après le retrait

• Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l'ancien système.

• Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu'une grossesse n'est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n'a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est pas assurée. Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et commencée au moins 7 jours avant le retrait. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être démarrée immédiatement (suivre les instructions d'utilisation de la nouvelle méthode contraceptive).

Patientes âgées

KYLEENA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées.

Insuffisance hépatique

KYLEENA n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique. L'utilisation de KYLEENA est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

KYLEENA n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée avant la ménarche. Pour les données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les adolescentes, voir rubrique 5.1.

Mode d'administration

L'insertion de KYLEENA doit être effectuée par un professionnel de santé, dans des conditions d'asepsie.

KYLEENA est conditionné sous emballage stérile, intégré à un inserteur qui permet sa mise en place d'une seule main. L'emballage ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Ne pas restériliser. Tel qu'il est fourni, KYLEENA est à usage unique strict. Ne pas l'utiliser si l'emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'emballage thermoformé après EXP.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

KYLEENA est fourni avec une carte patiente à l'intérieur de l'étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l'insertion.

Préparation à l'insertion

• Examiner la patiente afin d'exclure toute contre-indication à la pose de KYLEENA (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

• Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.

• Faire appel à un assistant si nécessaire.

• Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d'insertion.

• Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d'écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

• Insertion

<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> 1. Commencer par ouvrir entièrement l'emballage stérile (figure 1). Travailler dans des conditions d'asepsie, avec des gants stériles. </td> </tr> <tr> <td> 2. Pousser le curseur vers l'avant (dans le sens de la flèche) jusqu'au bout afin de faire entrer KYLEENA dans le tube inserteur (figure 2). </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer KYLEENA prématurément. Une fois libéré, KYLEENA ne peut plus être replacé dans le tube inserteur. </td> </tr> <tr> <td> 3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec l'hystéromètre (figure 3). </td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td>

4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague soit à une distance d'environ 1,5 à 2,0 cm de l'orifice externe du col utérin (figure 4).

</td> <td colspan="2"> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de l'introduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical. </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 5. Tout en tenant fermement l'inserteur, ramener le curseur jusqu'au repère pour déployer les bras latéraux de KYLEENA (figure 5). Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 6. Pousser délicatement l'inserteur vers le fond de l'utérus jusqu'à ce que la bague soit au contact du col utérin. KYLEENA est à présent positionné sur le fond utérin (figure 6). </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 7. Tout en maintenant l'inserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer KYLEENA (figure 7). Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2-3 cm du col utérin pour les laisser visibles. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de KYLEENA, vérifier sa position (par exemple par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, KYLEENA doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré. </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

Retrait/remplacement

Concernant le retrait/remplacement du système, voir la rubrique 4.2, « Insertion et retrait/remplacement ».

<table> <tbody><tr> <td>

Pour retirer KYLEENA, tirer délicatement sur les fils avec une pince (figure 8).

Un nouveau système KYLEENA peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien.

Après le retrait de KYLEENA, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact et qu'il a été complètement retiré.

</td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Fertilité

L'utilisation d'un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel n'a aucune incidence sur la fertilité ultérieure. Après le retrait du système intra-utérin, les patientes retrouvent leur fertilité normale (voir rubrique 5.1).

Grossesse

L'utilisation de KYLEENA est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de KYLEENA, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d'avortement et d'accouchement prématuré. Le retrait de KYLEENA ou l'exploration de l'utérus peuvent également provoquer un avortement spontané. Une grossesse-extra-utérine doit être exclue.

Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d'une naissance prématurée de l'enfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l'objet d'une étroite surveillance. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme évocateur de complications gestationnelles, tel que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d'une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

De façon générale, l'utilisation de méthodes uniquement progestatives à partir de 6 semaines après l'accouchement ne semble induire aucun effet délétère sur la croissance ou le développement du nourrisson. L'utilisation d'un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel n'altère ni la quantité ni la qualité du lait maternel. Lors de l'allaitement, de faibles quantités de progestatif (environ 0,1 % de la dose de lévonorgestrel) passent dans le lait maternel.