Lévofloxacine 500 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction du cours de la maladie (voir le tableau ci-dessous).

Comme avec les traitements antibiotiques en général, l'administration de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doit être poursuivie pendant un minimum de 48 ou 72 heures après que le patient soit devenu fébrile ou après avoir obtenu la preuve de l'éradication bactérienne.

Posologie

Les recommandations posologiques suivantes peuvent être données pour LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Posologie quotidienne (selon la gravité) </td> <td> Durée du traitement (selon la gravité) </td> </tr> <tr> <td> Sinusites aiguës bactériennes </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 10 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Exacerbations aiguës bactériennes de pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 10 jours </td> </tr> <tr> <td> Pneumonies communautaires </td> <td> 500 mg une ou deux fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Pyélonéphrites aigues </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 10 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Cystites non compliquées </td> <td> 250 mg une fois par jour </td> <td> 3 jours </td> </tr> <tr> <td> Prostatites chroniques bactériennes </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 28 jours </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> <td> 500 mg une ou deux fois par jour </td> <td> 7 - 14 jours </td> </tr> <tr> <td> Maladie du charbon </td> <td> 500 mg une fois par jour </td> <td> 8 semaines </td> </tr> </tbody></table>

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 ml/min)

<table> <tbody><tr> <td></td> <td colspan="3"> Posologie </td> </tr> <tr> <td></td> <td> 250 mg/24 h </td> <td> 500 mg/24 h </td> <td> 500 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> Clairance de la créatinine </td> <td> Dose initiale : 250 mg </td> <td> Dose initiale : 500 mg </td> <td> Dose initiale : 500 mg </td> </tr> <tr> <td> 50 - 20 ml/min </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 250 mg/24 h </td> <td> puis : 250 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> 19 - 10 ml/min </td> <td> puis : 125 mg/48 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 125 mg/12 h </td> </tr> <tr> <td> &lt; 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA) </td> <td> puis : 125 mg/48 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> <td> puis : 125 mg/24 h </td> </tr> </tbody></table>

Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n'est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique 4.5).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Enfant et Adolescent

    en période de croissance

  • Epilepsie

  • Grossesse

  • Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)

  • Myasthénie, antécédent

  • Tendinopathie, antécédent

    liée à l'administration de fluoroquinolone

Source : ANSM

interactions

Interactions

fluoroquinolones <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
fluoroquinolones <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> strontium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Conduite à tenir
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).
fluoroquinolones <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> zinc
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Conduite à tenir
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
lévofloxacine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
fluoroquinolones <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
fluoroquinolones <> mycophénolate mofétil
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12

La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.

Mécanisme d'action

En tant qu'agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe formé entre ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.

Relation PK/PD

L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC), et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lévofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type Il, l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d'imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.

Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d'action, il n'existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches à exposition accrue et les souches sensibles à exposition accrue des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).

Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 10.0, 01-01-2020) :

<table> <tbody><tr> <td> Pathogène </td> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td> ≤ 0,5 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas spp. </td> <td> ≤ 0,001 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter spp. </td> <td> ≤ 0,5 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus Staphylocoques à coagulase négative </td> <td> ≤ 0,001 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp. </td> <td> ≤ 4 mg/L </td> <td> &gt; 4 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤ 0,001 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus groupes A, B, C, G </td> <td> ≤ 0,001 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤ 0,125 mg/L </td> <td> &gt; 0,125 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤ 0,06 mg/L </td> <td> &gt; 0,06 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Helicobacter pylori </td> <td> ≤ 1 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> PK-PD (Concentrations critiques non liées à l'espèce) </td> <td> ≤ 0,5 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Aerococcus sanguinicola and urinae </td> <td> ≤2 mg/L </td> <td> &gt; 2 mg/L </td> </tr> <tr> <td> Aeromonas spp. </td> <td> ≤0,5 mg/L </td> <td> &gt; 1 mg/L </td> </tr> </tbody></table>

Infections urinaires non compliquées uniquement

La sensibilité peut être déduite de la sensibilité à la ciprofloxacine

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Bactéries aérobies à Gram positif Bacillus anthracis Staphylococcus aureus sensible à la méticilline Staphylococcus saprophyticus Streptocoques, groupes C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bactéries aérobies à Gram négatif Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bactéries anaérobies Peptostreptococcus Autres Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méticilline Staphylococcus spp à coagulase négative Bactéries aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bactéries anaérobies Bacteroides fragilis ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium </td> </tr> </tbody></table>

Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • augmentation des enzymes hépatiques

  • céphalée

  • diarrhée

  • insomnie

  • nausée

  • sensation vertigineuse

  • vomissement

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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