Lévobupivacaïne (chlorhydrate) 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience nécessaire.

Posologie

Le tableau ci-dessous donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Pour l'analgésie (administration par voie péridurale pour le traitement de la douleur), il est recommandé d'utiliser les concentrations et les posologies les plus faibles. Pour une anesthésie plus profonde ou prolongée, associée à un bloc moteur important (anesthésie péridurale ou bloc péribulbaire), les concentrations plus élevées peuvent être utilisées. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.

Les données de sécurité d'un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée d'administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose maximale dépend de la taille et de l'état clinique du patient ainsi que de la concentration de l'anesthésique et de la zone et voie d'administration. Des variations interindividuelles du délai d'installation et de la durée du bloc peuvent exister. L'expérience acquise au cours des études cliniques montre que le délai d'installation d'un bloc sensitif adapté à la chirurgie est de 10 à 15 minutes après administration péridurale et le temps de régression de 6 à 9 heures.

La dose maximale recommandée en injection unique est de 150 mg. Pour une intervention longue, lorsqu'un bloc moteur et sensitif prolongé est nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être requises. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg. Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure.

Obstétrique

Dans les césariennes, la concentration utilisée ne doit pas dépasser 5 mg/ml (voir rubrique 4.3). La dose maximale recommandée est de 150 mg.

Pour l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Population pédiatrique

Chez l'enfant (<12 ans), la dose maximale recommandée pour l'analgésie par infiltration (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique) est de 1,25 mg/kg/côté.

La dose maximale doit être ajustée en fonction de la taille, du poids et de l'état clinique du patient/de l'enfant.

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne chez l'enfant n'ont pas été établies dans les autres indications.

Populations particulières

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il n'y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Tableau de doses

Adultes et adolescents (≥ 12 ans)

<table> <tbody><tr> <td></td> <td> Concentration (mg/ml) </td> <td> Dose </td> <td> Bloc Moteur </td> <td></td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Anesthésie chirurgicale Bolus péridural (lent) pour chirurgie Adulte </td> <td rowspan="3"> 5,0 - 7,5 </td> <td rowspan="3"> 10-20 ml (50-150 mg) </td> <td rowspan="3"> Modéré à complet </td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> </tr> <tr> <td></td> </tr> <tr> <td> Injection péridurale lente pour césariennes </td> <td> 5,0 </td> <td> 15-30 ml (75-150 mg) </td> <td> Modéré à complet </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Intrathécale </td> <td> 5,0 </td> <td> 3 ml (15 mg) </td> <td> Modéré à complet </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Bloc nerveux périphérique </td> <td> 2,5-5,0 </td> <td> 1-40 ml (2,5-150 mg max.) </td> <td> Modéré à complet </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Infiltration locale </td> <td rowspan="2"> 2,5 </td> <td rowspan="2"> 1-60 ml (2,5-150 mg max.) </td> <td rowspan="2"> Sans objet </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Adulte </td> <td></td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Traitement de la douleur Analgésie pendant l'accouchement (bolus péridural) </td> <td rowspan="2"> 2,5 </td> <td rowspan="2"> 6-10 ml (15-25 mg) </td> <td rowspan="2"> Faible à modéré </td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> </tr> <tr> <td> Analgésie pendant l'accouchement (perfusion péridurale) </td> <td> 1,25 </td> <td> 4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) </td> <td> Faible à modéré </td> <td></td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Douleur post-opératoire </td> <td rowspan="2"> 1,25 2,5 </td> <td rowspan="2"> 10-15 ml/h (12,5- 18,75 mg/h) 5-7,5 ml/h (12,5-18,75 mg/h) </td> <td rowspan="2"> Faible à modéré </td> <td></td> </tr> <tr> <td></td> </tr> </tbody></table>

La lévobupivacaïne est disponible en solutions injectables à 2,5 et 5,0 mg/ml.

Administré en 5 minutes (voir aussi texte).

Administré en 15 à 20 minutes.

Dans les cas où la lévobupivacaïne est associée à d'autres produits tels que les opiacés pour le traitement de la douleur, la dose de lévobupivacaïne devra être réduite et il sera préférable d'utiliser une concentration faible (par exemple : 1,25 mg/ml).

L'intervalle minimum recommandé entre les injections est de 15 minutes.

Pour les informations sur la dilution, voir rubrique 6.6.

Population pédiatrique (< 12 ans)

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Concentration (mg/ml) </td> <td> Dose </td> <td> Bloc moteur </td> </tr> <tr> <td> Bloc ilioinguinal/ Bloc iliohypogastrique chez les enfants &lt; 12 ans </td> <td> 2,5

5.0

</td> <td> 0,5 ml/kg/côté (1,25 mg/Kg/côté) 0,25 ml/kg/côté (1,25 mg/kg/côté) </td> <td> Sans objet </td> </tr> </tbody></table>

La lévobupivacaïne est disponible en solutions injectables à 2,5 et 5,0 mg/ml.

Aucune donnée disponible pour la population pédiatrique avant 6 mois.

Mode d'administration

LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour l'utilisation péridurale, intrathécale, périneurale (blocs nerveux périphériques) et pour l'infiltration (se reporter au tableau des doses ci-dessus).

L'aspiration devra être répétée avant et pendant l'administration de la dose principale, qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes, à une vitesse de 7,5 à 30 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l'expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu'une bradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).

Pour la lévobupivacaïne, il n'y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez l'animal, au cours desquelles l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans l'espèce humaine ne sont pas connues. Par conséquent, la lévobupivacaïne ne doit pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour l'accouchement) sont nombreuses et n'ont pas mis en évidence de fœtotoxicité.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la lévobupivacaïne et de ses métabolites dans le lait maternel humain. Comme pour la bupivacaïne, il est probable que la lévobupivacaïne soit faiblement excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est possible après une anesthésie locale.

Fertilité

Les données permettant d'évaluer l'impact de la lévobupivacaine sur la fertilité sont absentes ou très limitées.