Isoniazide 500 mg/5 ml (100 mg/ml) solution injectable

Il convient de toujours se référer aux recommandations thérapeutiques concernant le choix des schémas posologiques chez les adultes et les enfants (compte tenu de l'âge et du poids corporel des patients), la durée de traitement et la stratégie des associations thérapeutiques.

Posologie

Patients présentant une fonction rénale normale

Adultes

4-5 mg/kg/jour, en une administration quotidienne, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.

Population pédiatrique

10 (10-15) mg/kg/jour, en une administration quotidienne, chez l'enfant à partir de l'âge de 3 mois, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l'enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l'absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l'avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Insuffisance hépatique

L'isoniazide doit être administré avec précaution et sous étroite surveillance en cas d'insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement par isoniazide est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min), l'isoniazide doit être administré avec précaution. ~~~~

Chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse - Voie intramusculaire.

Ne jamais administrer par voie IV directe.

Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.

Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.

La durée de la perfusion intraveineuse est de 1 heure environ pour une dose d'isoniazide de 500 mg.

Grossesse

Lorsque le traitement d'une tuberculose active est efficace, il ne doit pas être modifié par la survenue d'une grossesse. L'utilisation de l'isoniazide peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, en clinique, à ce jour, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique, bien que les données animales aient mis en évidence un effet tératogène de l'isoniazide (voir rubrique 5.3).

Une supplémentation maternelle en pyridoxine (vitamine B6) est recommandée au cours de la grossesse du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né.

Allaitement

L'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité (voir rubrique 5.2).

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'isoniazide sur la fertilité chez l'Homme.