Iopamiron 300 (300 mg d'iode par ml), solution injectable

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

En angiographie :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

• Artériographie cérébrale : 5 - 10 mL

• Aortographie thoracique : 50 - 80 mL

• Aortographie abdominale : 50 - 80 mL

• Artériographie périphérique : 30 - 50 mL

• Phlébographie 30 - 50 mL

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

En urographie :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

• Nouveau-né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 4 mL/kg

• Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 3 mL/kg

• Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,5 mL/kg

• Adolescent et adulte : 50 - 100 mL

En neuroradiologie (flacon de 10 mL) :

La dose doit être adaptée à la région explorée et à la technique choisie. La dose est comprise entre 5 et 10 mL. Le produit sera injecté lentement.

Mode d'administration

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d'événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue

Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du fœtus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l'iode (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Il n'est donc pas nécessaire de suspendre l'allaitement.