Iomeron 300 (300 mg iode/ml), solution injectable

<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> </td> <td> Doses conseillées </td> </tr> <tr> <td> Urographie intraveineuse </td> <td> Adultes Nouveau-nés Nourrissons Enfants </td> <td> 50-150 mL 3,0-4,8 mL/kg 2,5-4,0 mL/kg £ 1 an 1,0-2,5 mL/kg &gt; 1 an </td> </tr> <tr> <td> Phlébographie périphérique </td> <td> Adultes : </td> <td> 10-100 mL la dose peut être répétée si nécessaire (10-50 mL pour les membres supérieurs, 50- 100 mL pour les membres inférieurs). </td> </tr> <tr> <td> Scanographie du cerveau </td> <td> Adultes : Enfants </td> <td> 50-200 mL </td> </tr> <tr> <td> Scanographie du corps </td> <td> Adultes : Enfants </td> <td> 100-200 mL </td> </tr> <tr> <td> Cavernographie </td> <td> Adultes : </td> <td> jusqu'à 100 mL </td> </tr> <tr> <td> Angiographie numérisée par voie intraveineuse </td> <td> Adultes : Enfants : </td> <td> 100-250 mL </td> </tr> <tr> <td> Angiographie conventionnelle </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie membres supérieurs </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie membres inférieurs et pelvienne </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie abdominale </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie de l'aorte descendante </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Angiographie pulmonaire </td> <td> Adultes : </td> <td> jusqu'à 170 mL </td> </tr> <tr> <td> Angiographie cérébrale </td> <td> Adultes </td> <td> jusqu'à 100 mL </td> </tr> <tr> <td> Artériographie en pédiatrie </td> <td> Enfants </td> <td> Jusqu'à 130 mL </td> </tr> <tr> <td> Artériographie interventionnelle </td> <td> Adultes Enfants </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Myélographie </td> <td> Adultes </td> <td> 8-15 mL </td> </tr> <tr> <td> Angiographie numérisée par voie intra-artérielle </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Cérébrale </td> <td> Adultes : Enfants </td> <td> 30-60 mL pour une vue générale, 5-10 mL en cas d'injection sélective </td> </tr> <tr> <td> Thoracique </td> <td> Adultes : </td> <td> 20-25 mL (aorte) à répéter si nécessaire 20 mL (artères bronchiales) </td> </tr> <tr> <td> Crosse aortique </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Abdomen </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aortographie </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aortographie translombaire </td> <td> Adultes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie périphérique </td> <td> Adultes :

Enfants

</td> <td> 5-10 mL en cas d'injection sélective, jusqu'à 250 mL </td> </tr> <tr> <td> Interventionnelle </td> <td> Adultes :

Enfants

</td> <td> 10-30 mL en cas d'injection sélective, jusqu'à 250 mL </td> </tr> <tr> <td> Angiocardiographie </td> <td> Adultes Enfants </td> <td>

3-5 mL/kg

</td> </tr> <tr> <td> Artériographie coronaire sélective interventionnelle </td> <td> Adultes </td> <td> 4 - 10 mL par artère à répéter si nécessaire </td> </tr> <tr> <td> Cholangiographie par voie endoscopique </td> <td> Adultes : </td> <td> Jusqu'à 100 mL </td> </tr> <tr> <td> Arthrographie </td> <td> Adultes : </td> <td> Jusqu'à 10 mL par injection </td> </tr> <tr> <td> Hystérosalpingographie </td> <td> Adultes : </td> <td> Jusqu'à 35 mL </td> </tr> <tr> <td> Fistulographie </td> <td> Adultes </td> <td> jusqu'à 100 mL </td> </tr> <tr> <td> Discographie </td> <td> Adultes </td> <td> jusqu'à 4 mL </td> </tr> <tr> <td> Galactographie </td> <td> Adultes </td> <td> 0,15-1,2 mL par injection </td> </tr> <tr> <td> Dacryocystographie </td> <td> Adultes </td> <td> 2,5-8,0 mL par injection </td> </tr> <tr> <td> Sialographie </td> <td> Adultes </td> <td> 1-3 mL par injection </td> </tr> <tr> <td> Cholangiographie rétrograde </td> <td> Adultes : </td> <td> Jusqu'à 60 mL </td> </tr> <tr> <td> Urétérographie rétrograde </td> <td> Adultes : </td> <td> 20-100 mL </td> </tr> <tr> <td> Pyélo-urétérographie </td> <td> Adultes : </td> <td> 10-20 mL </td> </tr> </tbody></table>

Enfants : selon la masse corporelle et l'âge.

Adultes : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultes : ne pas dépasser 350 mL

Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Ioméron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Par voie intrathécale :

Un flacon est destiné à un seul patient. La dose totale d'iode administrée doit être comprise entre 2,5 et 4 g.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de l'extravasation : l'injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés au iomeprol in utero.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Fertilité

Sans objet