Ioflupane (123i) rotop 74 mbq/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- distinction entre une probable démence à corps de Lewy et la maladie d'alzheimer
- syndrome parkinsonien
Source : ANSM
Posologie
Ioflupane (I) ROTOP ne doit être utilisé que chez les patients adultes adressés par des médecins expérimentés dans la prise en charge des troubles de la motricité et/ou des démences. Ioflupane (I) ROTOP ne doit être utilisé que par du personnel qualifié détenteur de l'autorisation gouvernementale appropriée pour utiliser et manipuler des radionucléides dans une structure clinique prévue à cet effet.
Posologie
L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 à 185 MBq. Ne pas dépasser 185 MBq et ne pas utiliser lorsque l'activité est inférieure à 110 MBq.
Avant l'injection, le blocage de la fixation de l'iode par la thyroïde doit être réalisé pour réduire au minimum la captation de l'iode radioactif par la thyroïde, par exemple par administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection d'Ioflupane (I) ROTOP.
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique importante. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Un examen attentif du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients en raison du risque d'augmentation de l'exposition aux rayonnements.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Ioflupane (I) ROTOP chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Ioflupane (I) ROTOP doit être utilisé sans dilution préalable. Pour réduire le risque de douleur au point d'injection pendant l'administration, il est recommandé de pratiquer une injection intraveineuse lente (durant au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
Acquisition d'images
La tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être réalisée trois à six heures après l'injection. Les images doivent être acquises au moyen d'une gamma-caméra équipée d'un collimateur haute résolution, calibrée au pic photoélectrique de 159 keV, avec une fenêtre d'énergie de ± 10 %. Dans l'idéal, l'échantillonnage angulaire devra être d'au moins 120 vues sur 360 degrés. Pour les collimateurs haute résolution, un rayon de rotation stable aussi faible que possible (généralement 11 ‑ 15 cm) doit être utilisé. Des études expérimentales réalisées au moyen d'un fantôme striatal suggèrent que des images optimales sont obtenues avec une taille de matrice et un zoom sélectionnés pour un rendu avec une taille de pixel de 3,5 ‑ 4,5 mm sur les systèmes actuellement utilisés. Au moins 500 000 coups doivent être collectés pour obtenir des images optimales.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radiopharmaceutiques à des femmes en âge de procréer, elles doivent toujours être interrogées sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses menstruations doit être présumée enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, l'exposition aux rayonnements doit être aussi limitée que possible tout en permettant l'obtention d'images satisfaisantes. D'autres techniques ne nécessitant pas de rayonnement ionisant doivent être envisagées.
Grossesse
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec ce produit. Les examens isotopiques effectués chez la femme enceinte exposent également le fœtus à des doses de rayonnement. L'administration de 185 MBq d'ioflupane (I) entraîne une dose absorbée de 2,6 mGy au niveau de l'utérus. La prescription d'Ioflupane (I) ROTOP est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
On ne sait pas si l'ioflupane (I) est sécrété dans le lait maternel. Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient de se demander s'il est raisonnable de repousser l'investigation jusqu'à ce que la mère ait cessé d'allaiter et si le radiopharmaceutique le plus adapté a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par un allaitement artificiel. Pendant cette période, le lait maternel doit être extrait à intervalles réguliers et le lait extrait doit être éliminé.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. Aucune donnée n'est disponible.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique - Système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Compte tenu des faibles quantités d'ioflupane injectées, aucun effet pharmacologique n'est attendu après l'administration intraveineuse d'Ioflupane (I) ROTOP à la posologie recommandée.
Mécanisme d'action
L'ioflupane est un analogue de la cocaïne. Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'ioflupane se lie avec une forte affinité au transporteur de la dopamine présynaptique et que, par conséquent, l'ioflupane radiomarqué (I) peut être utilisé en tant que marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigro-striés. L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5‑HT, mais avec une affinité moindre (environ 10 fois plus faible).
Il n'existe aucune donnée concernant les types de tremblements autres que le tremblement essentiel.
Efficacité clinique
Etudes cliniques chez les patients atteints de démence à corps de Lewy
Lors d'un essai clinique pivot portant sur 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DCL) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en insu des images obtenues avec ioflupane (I) ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins expérimentés dans la prise en charge et le diagnostic des démences. Le classement clinique dans l'un de ces groupes de démence reposait sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique complète et normalisée. La sensibilité de l'ioflupane (I) pour la distinction entre une DCL probable et une démence d'un autre type était comprise entre 75,0 % et 80,2 % et la spécificité, entre 88,6 % et 91,4 %. La valeur prédictive positive était comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative, entre 86,1 % et 88,7 %. Les analyses comparant des patients atteints d'une DCL possible ou probable avec des patients atteints d'une démence d'un autre type ont montré une sensibilité de l'ioflupane (I) comprise entre 75,0 % et 80,2 % et une spécificité comprise entre 81,3 % et 83,9 % lorsque les patients atteints de DCL possible étaient catégorisés en tant que patients atteints d'une démence d'un autre type. La sensibilité était comprise entre 60,6 % et 63,4 % et la spécificité, entre 88,6 % et 91,4 % lorsque les patients atteints de DCL possible étaient catégorisés en tant que patients atteints de DCL.
Etudes cliniques démontrant l'utilisation complémentaire d'information semi-quantitatives pour l'interprétation des images
La fiabilité de l'utilisation d'informations semi-quantitatives en complément de l'analyse visuelle a été analysée dans quatre études cliniques où la sensibilité, la spécificité ou l'efficacité globale entre les deux méthodes d'interprétation d'image ont été comparées. Dans les quatre études (n total = 578), le logiciel de semi-quantification DaTSCAN marqué CE a été utilisé. Les différences (c'est-à-dire les améliorations lors de l'ajout d'informations semi-quantitatives à l'analyse visuelle) de sensibilité variaient entre 0,1 % et 5,5 %, en spécificité entre 0,0 % et 2,0 % et en efficacité globale entre 0,0 % et 12,0 %.
La plus importante de ces quatre études a évalué rétrospectivement un total de 304 examens DaTSCAN provenant d'études de phase 3 ou 4 précédemment menées, qui incluaient des sujets avec un diagnostic clinique de SP, non-SP (principalement TE), DLB probable et non-DLB (principalement maladie d'Alzheimer). Cinq médecins spécialistes en médecine nucléaire qui avaient une experience antérieure limitée de l'interprétation DaTSCAN ont évalué les images en 2 lectures (seules et combinées avec des données semi-quantitatives fournies par le logiciel DaTQUANT 4.0) à au moins 1 mois d'intervalle. Ces résultats ont été comparés au diagnostic de suivi de 1 à 3 ans du sujet pour déterminer l'efficacité du diagnostique. Les améliorations de sensibilité et de spécificité [avec des intervalles de confiance à 95 %] étaient de 0,1 % [-6,2 %, 6,4 %] et 2,0 % [-3,0 %, 7,0 %]. De plus, les résultats de la lecture combinée étaient associés à une augmentation de la confiance des lecteurs.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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