Iodure (131 i) de sodium pour therapie curiumpharma 37-7 400 mbq, gélule

Ce médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé autorisés, dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6).

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation.

Adultes

Traitement de l'hyperthyroïdie

En cas d'échec ou d'impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être utilisé pour traiter l'hyperthyroïdie. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir au préalable une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques.

L'activité administrée dépend de l'origine de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Celle-ci se situe généralement entre 200 et 800 MBq pour un patient de masse corporelle moyenne (70 kg), mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. En cas d'hyperthyroïdie persistante, le traitement peut être répété après 6 à 12 mois.

L'activité à administrer peut être définie par des protocoles de dose fixe ou peut être calculée selon l'équation suivante :

Avec les conditions suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> La dose cible </td> <td> est la dose absorbée au niveau de la glande thyroïde entière ou de l'adénome. </td> </tr> <tr> <td> Le volume cible </td> <td> est le volume de la glande thyroïde entière (maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique). </td> </tr> <tr> <td> La fixation I max </td> <td> est la fixation maximale d'iode (I) au niveau de la glande thyroïde ou des nodules en pourcentage de l'activité administrée, établie à partir d'une dose traceuse. </td> </tr> <tr> <td> T ½ efficace </td> <td> est la demi-vie efficace de l'iode (I) dans la thyroïde exprimée en jours. </td> </tr> <tr> <td> K </td> <td> est égal à 24,67. </td> </tr> </tbody></table>

Les doses absorbées au niveau de l'organe cible suivantes peuvent être utilisées :

<table> <tbody><tr> <td> nodule autonome </td> <td> 300-400 Gy </td> </tr> <tr> <td> goitre multinodulaire toxique </td> <td> 150-200 Gy </td> </tr> <tr> <td> maladie de Basedow </td> <td> 200 Gy </td> </tr> </tbody></table>

Dans la maladie de Basedow et dans le goitre multinodulaire toxique, les doses aux organes cibles, mentionnées ci-dessus, sont fonction du volume global de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule autonome, la dose à l'organe cible n'est liée qu'au volume de l'adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles, voir rubrique 11.

D'autres méthodes dosimétriques peuvent également être utilisées telles que les tests de fixation thyroïdienne au pertechnétate (Tc) de sodium afin de déterminer la dose absorbée la plus appropriée à délivrer à l'organe cible (Gy).

Thyroïdectomie et traitement des métastases

Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité à administrer pour éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode radioactif. Pour le traitement de métastases, l'activité administrée varie entre 3 700 et 11 100 MBq.

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale est altérée. L'utilisation thérapeutique de l'iodure (I) de sodium chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population.

Dans certains cas, l'activité à administrer chez les enfants et les adolescents doit être déterminée après avoir effectué une dosimétrie individuelle (voir rubrique 4.4).

Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l'iode radioactif d'affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l'utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

L'IODURE (I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA 37-7 400 MBq est administré par voie orale. La gélule doit être ingérée l'estomac vide. Elle doit être avalée entière, en buvant abondamment pour faciliter le passage dans l'estomac et l'intestin grêle.

En cas d'administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s'assurer que la gélule peut être avalée entière sans être mâchée. Il est recommandé de donner la gélule avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radioactifs à une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements (si elles existent) doivent être proposées à la patiente. Les patientes traitées par l'iodure (I) de sodium doivent être informées de l'impossibilité d'entreprendre une grossesse pendant 6 à 12 mois après l'administration d'iode radioactif.

Contraception chez les hommes et les femmes

Après traitement thérapeutique à l'iodure (I) de sodium, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l'homme et la femme jusqu'à 6 mois après traitement d'une affection bénigne et jusqu'à 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien. Il doit être recommandé aux hommes traités par l'iode radioactif d'attendre 6 à 12 mois avant de procréer, le temps que les spermatozoïdes irradiés soient remplacés par des non irradiés. Une cryoconservation du sperme doit être envisagée chez les adultes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d''iodure (I) de sodium.

Grossesse

L'iodure (I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse avérée, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue, du fait du passage transplacentaire de l'iodure (I) de sodium qui peut induire chez le nouveau-né une hypothyroïdie sévère et potentiellement irréversible (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy, de plus, la thyroïde fœtale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2 et 3 trimestres) (voir rubrique 4.3).

Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient de reporter le traitement par l'iodure (I) de sodium après l'accouchement.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il faut envisager la possibilité de retarder le traitement après la fin de l'allaitement et de choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu au moins 8 semaines avant l'administration d'iodure (I) de sodium et ne doit pas être repris (voir rubrique 4.3).

Pour des raisons de radioprotection, après l'administration de doses thérapeutiques, il convient d'éviter les contacts rapprochés entre mère et jeune enfant pendant au moins 1 semaine.

Fertilité

Après traitement à l'iode radioactif d'un carcinome thyroïdien, une altération dose-dépendante de la fertilité peut survenir chez l'homme et la femme. Une altération réversible de la spermatogénèse peut survenir à des doses supérieures à 1 850 MBq. Des effets cliniques notoires tels qu'une oligospermie, une azoospermie et l'augmentation des taux sériques de FSH ont été décrits après administration d'une dose supérieure à 3 700 MBq.