Insuline asparte sanofi 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
La posologie d'Insuline asparte Sanofi dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. En règle générale, Insuline asparte Sanofi s'utilise en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée.
De plus, Insuline asparte Sanofi flacon peut être utilisé en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) dans une pompe.
Insuline asparte Sanofi flacon peut également être utilisé, par un médecin ou un autre membre du personnel médical, si l'administration par voie intraveineuse d'insuline asparte est nécessaire.
Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par Insuline asparte Sanofi et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
<i>En remplacement d'autres insulines </i>
Un ajustement de la dose d'Insuline asparte Sanofi et de l'insuline basale pourra être nécessaire en cas de modification de traitement avec d'autres insulines. Insuline asparte Sanofi présente un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. En cas d'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l'insuline commence à agir dans les 10 à
20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximal est observé 1 à 3 heures après injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
<i>Populations particulières </i>
<i>Sujets âgés (≥ 65 ans) </i>
Insuline asparte Sanofi peut être utilisé chez les patients âgés.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés.
<i>Troubles rénaux </i>
Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux.
<i>Troubles hépatiques </i>
Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients présentant des troubles hépatiques.
<i>Population pédiatrique </i>
Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an et plus, Insuline asparte Sanofi peut être préférée à l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile, comme par exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La sécurité et l'efficacité d'Insuline asparte Sanofi chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
L'insuline asparte est un analogue de l'insuline d'action rapide.
Insuline asparte Sanofi est administré par voie sous-cutanée par injection dans le haut du bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8). Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection. Quel que soit le site d'injection, le délai d'action de l'insuline asparte reste plus rapide que celui de l'insuline humaine soluble. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
En raison de son délai d'action plus rapide, l'insuline asparte doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, l'insuline asparte peut être injectée peu de temps après un repas.
<i>Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon </i>
<i>Perfusion sous-cutanée continue </i>
Insuline asparte Sanofi peut être administré par PSCI à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. La PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés.
En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Insuline asparte Sanofi ne doit jamais être mélangé à d'autres produits d'insuline.
Les patients traités par PSCI recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
Lorsque Insuline asparte Sanofi est administré par PSCI, le patient doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
<i>Voie intraveineuse </i>
Si nécessaire, Insuline asparte Sanofi peut être administré par voie intraveineuse par un médecin ou un autre membre du personnel médical. Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml à des concentrations d'insuline asparte allant de 0,05 unité/ml à 1,0 unité/ml dans des solutés de perfusion: solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à
5 %, 40 mEq de chlorure de potassium, solution de chlorure de sodium à 0,45 % ou de solution de
glucose à 10 % dans une poche à perfusion en polypropylène, restent stables à température ambiante pendant 24 heures.
Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d'insuline.
<i>Mélange de deux types d'insulines </i>
Insuline asparte Sanofi ne peut être mélangé avec d'autres produits d'insuline dont l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) car aucune étude de compatibilité n'a été réalisée.
<i>Administration avec une seringue </i>
Les flacons d'Insuline asparte Sanofi doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. Voir aussi rubrique 6.6.
<i>Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche </i>
Insuline asparte Sanofi en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. D'autres médicaments contenant de l'insuline asparte et permettant cette option doivent être utilisés.
Les cartouches Insuline asparte Sanofi ont été conçues pour être utilisées avec les stylos suivants (voir rubrique 6.6) :
JuniorSTAR, qui délivre 1 à 30 unités d'insuline asparte par incrémentation de 0,5 unité Tactipen, qui délivre 1 à 60 unités d'insuline asparte par incrémentation de 1 unité
AllStar et AllStar PRO, qui délivrent 1 à 80 unités d'insuline asparte par incrémentation de
1 unité.
<i>Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli </i>
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. D'autres médicaments contenant de l'insuline asparte et permettant cette option doivent être utilisés. Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli permet d'injecter une dose d'insuline comprise entre 1 et 80 unités, par incrémentation de 1 unité.
Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo. Par conséquent, les patients doivent pouvoir lire la fenêtre d'affichage de dose du stylo avant de pouvoir s'auto-injecter. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour instruction de toujours recourir à l'aide d'une personne ayant une bonne vision et entrainée à l'utilisation des stylos à insuline.
Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez-vous référer à la notice.
Source : EMA
Contre-indications
Allaitement
Atteinte hépatique
Atteinte rénale
Changement de forme galénique
en general ajustement de doseDiabète gestationnel
Diabète insulino-dépendant
Enfant
bien equilibré la nourriture,les examens physiques et la dose d'insulineInfection
Maladie hypophysaire
Maladie thyroïdienne
Traitement à doses élevées
état fébrile
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Insuline asparte Sanofi (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas de réactions indésirables de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l'insuline humaine (voir rubrique 5.1).
Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
L'administration d'Insuline asparte Sanofi pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Insuline asparte Sanofi.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Insuline asparte Sanofi est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
L'insuline asparte possède un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine soluble ; de plus, la glycémie se maintient à des valeurs plus basses dans les quatre heures qui suivent le repas. Après injection sous-cutanée, la durée d'action d'Insuline asparte Sanofi est inférieure à celle de l'insuline humaine soluble.
Fig. I. Glycémie après injection d'une dose unique d'insuline asparte immédiatement avant un repas (courbe pleine) ou d'insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas (courbe en pointillés) chez des patients diabétiques de type 1.
Administré par voie sous-cutanée, l'insuline asparte commence à agir dans les 10 à 20 minutes après l'injection. Son effet maximum apparaît de 1 à 3 heures après l'injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.
Efficacité clinique
Chez des patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que la glycémie postprandiale avec l'insuline asparte était inférieure à celle obtenue avec l'insuline humaine soluble (Fig. I). Lors de deux essais à long terme réalisés en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 incluant respectivement 1 070 et 884 patients, l'insuline asparte a réduit les concentrations d'hémoglobine glyquée de 0,12 % [IC 95 % : 0,03 ; 0,22] et de 0,15 % [IC 95 % : 0,05 ; 0,26] par rapport à l'insuline humaine ; la significativité clinique limitée de ces résultats n'est pas démontrée.
Chez les patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que le risque d'hypoglycémie nocturne était moins important avec l'insuline asparte qu'avec l'insuline humaine soluble. Le risque d'hypoglycémie diurne n'augmente pas de façon significative.
En termes molaires, l'insuline asparte est équipotente à l'insuline humaine soluble.
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Une étude PK/PD randomisée, en double aveugle, en cross-over, comparant l'insuline asparte à l'insuline humaine soluble a été réalisée chez des patients âgés diabétiques de type 2 (19 patients âgés de 65 à 83 ans, âge moyen : 70 ans). Les différences relatives de propriétés pharmacodynamiques (Vitesse de Perfusion du Glucosemax, ASCVPG, 0-120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les sujets âgés étaient similaires à celles observées chez les patients sains et les patients diabétiques plus jeunes.
Population pédiatrique
Un essai clinique comparant l'insuline humaine soluble administrée en préprandial à l'insuline asparte administrée en postprandial a été réalisé chez des enfants en bas âge (20 patients âgés de 2 à moins de 6 ans dont 4 âgés de moins de 4 ans, étude de 12 semaines) et une étude de PK/PD en dose unique a été réalisée chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans). Le profil pharmacodynamique de l'insuline asparte était similaire chez les enfants et les adultes.
L'efficacité et la sécurité de l'insuline asparte administrée comme insuline bolus en association avec l'insuline détémir ou avec l'insuline dégludec comme insuline basale ont été étudiées pendant
12 mois, dans deux essais cliniques randomisés contrôlés chez des adolescents et des enfants âgés de 1 an à moins de 18 ans (n=712). Ces essais ont inclus 167 enfants âgés de 1 à 5 ans, 260 enfants âgés de 6 à 11 ans et 285 enfants âgés de 12 à 17 ans. Les améliorations observées de l'HbA1c et des profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Grossesse
Un essai clinique comparant la sécurité et l'efficacité de l'insuline asparte versus l'insuline humaine dans le traitement du diabète de type 1 chez la femme enceinte ( 322 femmes enceintes exposées (insuline asparte : 157 ; insuline humaine : 165)) n'a pas montré de réactions délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Par ailleurs, un essai clinique comparant l'insuline asparte et l'insuline humaine mené chez 27 femmes présentant un diabète gestationnel (insuline asparte : 14 ; insuline humaine : 13) a montré des profils de sécurité similaires entre les traitements.
Source : EMA
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Source : BDPM
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