Insulatard 100 unités internationales/ml, suspension injectable

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Informations générales

Source : ANSM

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Indications et autres usages documentés

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Posologie

<b>Posologie </b>

La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales.

La posologie d'Insulatard dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement. Insulatard peut être utilisé seul ou associé à une insuline d'action rapide. En cas d'insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec administration d'une insuline d'action rapide au moment des repas. Un contrôle glycémique est recommandé afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

<i>Populations particulières </i>

<i>Sujets âgés (≥ 65 ans) </i>

Insulatard peut être utilisé chez les patients âgés.

Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle chez les patients âgés.

<i>Troubles rénaux ou hépatiques </i>

Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.

Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline humaine de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.

<i>Population pédiatrique </i>

Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

<i>En remplacement d'autres insulines </i>

Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose d'Insulatard et des horaires d'administration pourra être nécessaire.

Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).

<b>Mode d'administration </b>

Insulatard est une insuline humaine d'action progressive et prolongée.

Insulatard est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, la paroi abdominale, la région fessière ou la région deltoïde. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8). Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.

L'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose. Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d'injection. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline.

Pour des instructions d'utilisation détaillées, veuillez vous référer à la notice.

Insulatard flacon (40 unités internationales/ml)/Insulatard flacon (100 unités internationales/ml)

<i>Administration avec une seringue </i>

Les flacons d'Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.

Insulatard Penfill

<i>Administration avec un système d'administration d'insuline </i>

Insulatard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Insulatard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Insulatard InnoLet

<i>Administration avec InnoLet </i>

Insulatard InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d'injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité. Insulatard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Insulatard FlexPen

<i>Administration avec FlexPen </i>

Insulatard FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

Source : EMA

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Contre-indications

  • Activité physique intense

  • Allaitement

  • Arrêt du traitement

  • Atteinte hépatique

  • Atteinte rénale

  • Grossesse

  • Infection

  • Interchangeabilité

  • Maladie hypophysaire

  • Maladie surrénalienne

  • Maladie thyroïdienne

  • Modification du régime alimentaire

  • Traitement à doses élevées

  • Traçabilité

  • état fébrile

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
L'administration d'Insulatard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Insulatard.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.

Source : EMA

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire, insuline (humaine). Code ATC : A10AC01.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Insulatard est une insuline humaine d'action progressive et prolongée.
Insulatard commence à agir 1 heure et demi après l'injection, son effet maximum apparaît dans les 4 à 12 heures et sa durée d'action totale est d'environ 24 heures.

Source : EMA

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Effets indésirables

  • hypoglycémie

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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