Inorial 2,5 mg/ml, solution buvable
Posologie
Posologie
Enfants de 6 à 11 ans pesants au moins 20 kg : 10 mg de bilastine par jour, soit 4 ml de la solution buvable selon la graduation du godet doseur joint dans le conditionnement.
La solution buvable doit être administrée 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 4.5).
Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg : les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir les recommandations posologiques pour cette tranche d'âge. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation d'INORIAL dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes.
En cas d'urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l'évolution des symptômes.
Populations spécifiques
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu'il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Voie orale.
Le flacon de solution buvable est muni d'un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit : pressez le bouchon en plastique vers le bas et tournez-le simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Utiliser le gobelet doseur gradué à 4 ml (correspondant à la dose de 10 mg de bilastine) joint dans le conditionnement.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, la mise bas, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser INORIAL au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion de la bilastine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'humain.
Les données de pharmacocinétique disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait des femelles allaitantes (voir rubrique 5.3).
La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou d'arrêter/éviter de prendre un traitement par INORIAL doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les données cliniques existantes concernant les effets de la bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique, code ATC : R06AX29.
Mécanisme d'action
La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. La bilastine est dénuée d'affinité pour les récepteurs muscariniques.
La bilastine, administrée en dose unique, inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.
Efficacité clinique
L'efficacité de la bilastine a été étudiée chez l'adulte et l'adolescent. En accord avec les lignes directrices actuellement en vigueur, la démonstration de l'efficacité de la bilastine chez l'enfant repose sur l'extrapolation faite à partir des données de pharmacocinétiques ayant mis en évidence des expositions systémiques superposables après administration d'une dose de 10 mg de bilastine chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg et après administration d'une dose de 20 mg de bilastine chez l'adulte (voir rubrique 5.2). Cette extrapolation apparait justifiée dans la mesure où la physiopathologie de la rhinite allergique et celle de l'urticaire sont les mêmes qu'elle soit l'âge.
Les études cliniques conduites chez l'adulte et l'adolescent présentant une rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) ont mis en évidence une amélioration des symptômes tels que éternuements, rhinorrhée, démangeaisons nasales, congestion nasale, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs oculaires dans les groupes traités par la bilastine administrée pendant 14 à 28 jours à la dose de 20 mg 1 fois par jour. L'effet sur l'amélioration des symptômes était maintenu pendant 24 heures.
Dans deux études cliniques conduites chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, une diminution de l'intensité des démangeaisons, du nombre et de la taille des papules, ainsi que de l'inconfort dû à l'urticaire, a été mise en évidence avec l'administration de bilastine à la dose de 20 mg 1 fois par jour pendant 28 jours. Une amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie des patients ont également été observées.
Il n'a pas été observé d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc, ni aucun autre effet cardiovasculaire, lors de l'administration de la bilastine à des doses allant jusqu'à 200 mg/jour (10 fois la dose thérapeutique préconisée chez l'adulte) pendant 7 jours chez 9 sujets, ou lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, tels que le kétoconazole (chez 24 sujets) et l'érythromycine (chez 24 sujets). De plus, une étude spécifique de l'intervalle QT a été conduite chez 30 volontaires sains.
Dans les études cliniques contrôlées conduite avec la bilastine à la dose de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité de la bilastine sur le système nerveux central était similaire à celui observé avec le placebo et l'incidence de la somnolence n'était pas statistiquement différente par rapport au groupe placebo. Aux doses allant jusqu'à 40 mg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'altérations des performances psychomotrices au cours des essais cliniques, ni d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules au cours des tests de conduites standards.
Au cours des essais cliniques de phase II et III, l'efficacité et la tolérance chez les patients plus âgés (≥ 65 ans) n'étaient pas différente de celles observées chez les patients plus jeunes.
Tolérance clinique
Lors d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans ayant inclus un total de 509 enfants dont 260 étaient traités par bilastine 10 mg par jour (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 105 âgés de 6 à moins de 9 ans et 97 âgés de 9 à moins de 12 ans) et 249 recevaient un placebo (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 95 âgés de 6 à moins de 9 ans et 96 âgés de 9 à moins de 12 ans), le profil de tolérance de la bilastine (n = 260) a été comparable à celui du placebo (n = 249). Les effets indésirables étaient observés chez 5,8% des patients traités par bilastine 10 mg et chez 8,0% de ceux du groupe placebo. Une légère diminution des scores de somnolence et de sédation mesurés sur le questionnaire pédiatrique d'évaluation du sommeil (Paediatric Sleep Questionnaire), a été observée dans le groupe traité par bilastine 10 mg et dans le groupe placebo sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. Il n'a pas été observé de différence significative sur l'intervalle QTc entre les deux groupes. Les questionnaires de qualité de vie adaptés aux enfants présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont montré une amélioration générale des scores sur 12 semaines sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. La population totale de 509 enfants comportait 479 patients présentant une rhino-conjonctivite allergique et 30 patients présentant une urticaire chronique. Parmi ces enfants, 260 étaient traités par la bilastine (dont 252 (96,9%) pour rhino-conjonctivite allergique et 8 (3,1%) pour urticaire chronique), et 249 enfants ont reçu le placebo (dont 227 (91,2%) présentant une rhino-conjonctivite allergique et 22 (8,8%) une urticaire chronique).
Population pédiatrique
L'agence européenne du médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats des études avec la bilastine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Source : BDPM
Effets indésirables
conjonctivite allergique
céphalée
douleur abdominale
douleur abdominale haute
rhinite
rhinite allergique
somnolence
Source : ANSM
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