Infracyanine 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable
Voies d'administration
Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- angiographie oculaire en infra-rouge
- détection du ganglion sentinelle
- détermination du volume sanguin
- mesure du débit cardiaque
- visualisation des voies lymphatiques
- évaluation de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance
- évaluation du debit sanguin hepatique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
Repérage peropératoire du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques (oncologie) :
La dose varie de 5 à 10 mg (soit 2 à 4 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité d'Infracyanine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation d'Infracyanine n'est pas recommandée dans cette population.
Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (ophtalmologie) :
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
-
angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
-
ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'Infracyanine pour un patient de 70 kg.
Population pédiatrique :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Etude du débit sanguin hépatique (hépatologie) :
-
Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
-
Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
Population pédiatrique :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (cardiologie) :
La dose varie suivant l'âge :
- adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
Population pédiatrique :
-
La dose varie suivant l'âge .
-
enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
-
nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Mode d'administration
Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
En oncologie :
Voie sous-cutanée.
L'injection est réalisée en peropératoire par voie sous-cutanée dans la zone périaréolaire ou péritumorale.
L'injection est réalisée environ 10 minutes avant le début de la chirurgie. Un massage du sein est effectué pendant quelques minutes suivant l'injection.
En ophtalmologie, hépatologie et cardiologie :
- Voie intraveineuse directe.
En ophtalmologie :
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté sur une durée de 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6 minute, le reste du contenu de la seringue est injecté lentement. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20 minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
En hépatologie :
La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l'injection unique d'Infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l'héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
En cardiologie :
Deux méthodes sont possibles :
-
La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
-
La méthode non-invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'Infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données relatives à l'effet du vert d'indocyanine sur la fertilité.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour diagnostic, code ATC : V04CX01
Mécanisme d'action
Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec réémission à 835 nm.
Effets pharmacodynamiques
Infracyanine est un produit de diagnostic fluorescent qui n'exerce aucun effet pharmacodynamique conventionnel.
Efficacité et sécurité clinique
Dans le cancer du sein, le taux de détection du ganglion sentinelle analysé chez 6 017 patients issus des données bibliographiques de 46 études est de plus de 95.0% et le nombre moyen de ganglions excisés est compris entre 2.5 et 2.7 ganglions par patient, pour le vert d'indocyanine.
Les données de sécurité clinique de 6 997 patients n'ont pas mis en évidence de problème de sécurité émergent dans ce contexte clinique.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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