Infanrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

side-effect

Posologie

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.

INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçu des vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire, et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccins poliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).

Mode d'administration

L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde.

Toutefois, la partie antérolatérale de la cuisse pourra être utilisée chez les sujets très jeunes.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Encéphalopathie, antécédent

    dans les 7 jours suivant une précédente vaccination coquelucheuse
  • état fébrile

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des femmes en âge de procréer. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'INFANRIXTETRA chez la femme enceinte et au cours de l'allaitement et aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été conduite. En conséquence, l'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse. Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin durant l'allaitement.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, Code ATC : J07CA02.

La réponse immunitaire après une vaccination de rappel par INFANRIXTETRA a été évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observée était indépendante du nombre de dose et du type de vaccins antérieurement administrés [(diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe) ou diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin poliomyélitique oral (OPV) ou vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV)] comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.

Un mois après la vaccination d'enfants âgés de 15 à 26 mois, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Antigènes </td> <td> Antécédents vaccinaux/ Schémas (N sujets) </td> <td> 3 doses de DTCe + IPV 2, 3, 4 mois (N = 37) </td> <td> 3 doses de DTCa + IPV 2,3,4/2,4,6/3,4,5 ou 3, 4.5, 6 mois (N = 252) </td> </tr> <tr> <td> Diphtérie </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td>

100

</td> <td>

99,6

</td> </tr> <tr> <td> Tétanos </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td>

100

</td> <td>

100

</td> </tr> <tr> <td> Coqueluche

Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA\* </td> <td>

100

100

100

</td> <td>

100

100

100

</td> </tr> <tr> <td> Poliomyélite

Type 1 Type 2 Type3

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation\* </td> <td>

100 100 100

</td> <td>

100 100 100

</td> </tr> </tbody></table>

*Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination d'enfants âgés de 4 à 7 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Antigènes </td> <td> Antécédents Vaccinaux/ Schémas (N sujets) </td> <td> 3 doses de DTCe + IPV 3,5, 11 mois (N = 128) </td> <td> 3 doses de DTCa + IPV ou OPV 3, 5, 11-12 mois (N = 208) </td> <td> 4 doses de DTCe +IPV 2,3,4 + 16- 18 mois (N=73) </td> <td> 4 doses de DTCa + IPV ou OPV 2,4,6 + 18 mois (N=166) </td> </tr> <tr> <td> Diphtérie </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> <td> 99,0 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Tétanos </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Coqueluche

Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA\* </td> <td>

98,3

100

100

</td> <td>

100

100

100

</td> <td>

95,5

100

100

</td> <td>

99,4

100

100

</td> </tr> <tr> <td> Poliomyélite

Type 1 Type 2 Type3

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation\* </td> <td>

100 100 100

</td> <td>

100 100 99,5

</td> <td>

100 100 100

</td> <td>

100 100 100

</td> </tr> </tbody></table>

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination d'enfants / adolescents âgés de 10-13 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Antigènes </td> <td> Antécédents vaccinaux / Schémas (N sujets) </td> <td> 4 doses de DTCe + IPV à 2, 3, 4 +16-18 mois + 1 dose de DT-IPV à 5-6 ans (N = 53) </td> </tr> <tr> <td> Diphtérie </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Tétanos </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Coqueluche

Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA\* </td> <td>

100 100 100

</td> </tr> <tr> <td> Poliomyélite

Type 1 Type 2 Type 3

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation\* </td> <td>

100 100 100

</td> </tr> </tbody></table>

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Après la vaccination, au moins 99 % des sujets avaient un taux d'anticorps protecteur contre la diphtérie, le tétanos et les 3 types de poliovirus.

Aucune corrélation sérologique entre vaccination et protection n'a été montrée pour les antigènes coquelucheux. Les taux d'anticorps des 3 composants coquelucheux étaient dans tous les cas plus élevés que ceux observés lors de la primovaccination avec le vaccin pédiatrique combiné coquelucheux acellulaire (DTCa, Infanrix), pour lequel l'efficacité a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial.

Suite à ces résultats, on peut anticiper qu'INFANRIXTETRA fournira une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de protection fourni par le vaccin ne sont pas connus.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • agitation

  • cris anormaux

  • céphalée

  • douleur

  • gonflement au site d'injection

  • irritabilité

  • perte d'appétit

  • somnolence

  • érythème au site d'injection

  • état fébrile

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