Infanrixtetra, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, Code ATC : J07CA02.

La réponse immunitaire après une vaccination de rappel par INFANRIXTETRA a été évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observée était indépendante du nombre de dose et du type de vaccins antérieurement administrés [(diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe) ou diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin poliomyélitique oral (OPV) ou vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV)] comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.

Un mois après la vaccination d'enfants âgés de 15 à 26 mois, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Antigènes </td> <td> Antécédents vaccinaux/ Schémas (N sujets) </td> <td> 3 doses de DTCe + IPV 2, 3, 4 mois (N = 37) </td> <td> 3 doses de DTCa + IPV 2,3,4/2,4,6/3,4,5 ou 3, 4.5, 6 mois (N = 252) </td> </tr> <tr> <td> Diphtérie </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td>

100

</td> <td>

99,6

</td> </tr> <tr> <td> Tétanos </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td>

100

</td> <td>

100

</td> </tr> <tr> <td> Coqueluche

Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA\* </td> <td>

100

100

100

</td> <td>

100

100

100

</td> </tr> <tr> <td> Poliomyélite

Type 1 Type 2 Type3

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation\* </td> <td>

100 100 100

</td> <td>

100 100 100

</td> </tr> </tbody></table>

*Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination d'enfants âgés de 4 à 7 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Antigènes </td> <td> Antécédents Vaccinaux/ Schémas (N sujets) </td> <td> 3 doses de DTCe + IPV 3,5, 11 mois (N = 128) </td> <td> 3 doses de DTCa + IPV ou OPV 3, 5, 11-12 mois (N = 208) </td> <td> 4 doses de DTCe +IPV 2,3,4 + 16- 18 mois (N=73) </td> <td> 4 doses de DTCa + IPV ou OPV 2,4,6 + 18 mois (N=166) </td> </tr> <tr> <td> Diphtérie </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> <td> 99,0 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Tétanos </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Coqueluche

Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA\* </td> <td>

98,3

100

100

</td> <td>

100

100

100

</td> <td>

95,5

100

100

</td> <td>

99,4

100

100

</td> </tr> <tr> <td> Poliomyélite

Type 1 Type 2 Type3

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation\* </td> <td>

100 100 100

</td> <td>

100 100 99,5

</td> <td>

100 100 100

</td> <td>

100 100 100

</td> </tr> </tbody></table>

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination d'enfants / adolescents âgés de 10-13 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td> Antigènes </td> <td> Antécédents vaccinaux / Schémas (N sujets) </td> <td> 4 doses de DTCe + IPV à 2, 3, 4 +16-18 mois + 1 dose de DT-IPV à 5-6 ans (N = 53) </td> </tr> <tr> <td> Diphtérie </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Tétanos </td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 0,1 Ul/ml par ELISA\* </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Coqueluche

Anatoxine pertussique Hémagglutinine filamenteuse Pertactine

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 5 U.EL/ml par ELISA\* </td> <td>

100 100 100

</td> </tr> <tr> <td> Poliomyélite

Type 1 Type 2 Type 3

</td> <td> % de sujets vaccinés ayant des titres ≥ 8 par neutralisation\* </td> <td>

100 100 100

</td> </tr> </tbody></table>

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Après la vaccination, au moins 99 % des sujets avaient un taux d'anticorps protecteur contre la diphtérie, le tétanos et les 3 types de poliovirus.

Aucune corrélation sérologique entre vaccination et protection n'a été montrée pour les antigènes coquelucheux. Les taux d'anticorps des 3 composants coquelucheux étaient dans tous les cas plus élevés que ceux observés lors de la primovaccination avec le vaccin pédiatrique combiné coquelucheux acellulaire (DTCa, Infanrix), pour lequel l'efficacité a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial.

Suite à ces résultats, on peut anticiper qu'INFANRIXTETRA fournira une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de protection fourni par le vaccin ne sont pas connus.