Infanrixquinta, poudre et suspension pour suspension injectable. vaccin diphtérique (d), tétanique (t), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (ca), poliomyélitique (inactivé) (p) et conjugué de l’haemophilus influenzae type b (hib), adsorbé

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, LA POLIOMYELITE ET LES INFECTIONS A HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b.

Classe pharmacothérapeutique : J: Anti-infectieux ; code ATC : J07CA06

Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacun des composés sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ³ au seuil défini dans l'étude, 1 mois après primovaccination avec INFANRIXQUINTA :

<table> <tbody><tr> <td> Anticorps (seuil) </td> <td> 3-5 mois N= 86 (1 essai) % </td> <td> 1,5-3,5-6 mois N= 62 (1 essai) % </td> <td> 2-3-4 mois N= 337 (3 essais) % </td> <td> 2-4-6 mois N= 624 (6 essais) % </td> <td> 3-4-5 mois N= 127 (2 essais) % </td> <td> 3-4,5-6 mois N=198 (1 essai) % </td> </tr> <tr> <td> Anti-diphtérique (0,1 UI/ml)\* </td> <td> 94,1 </td> <td> 100 </td> <td> 98,8 </td> <td> 99,3 </td> <td> 94,4 </td> <td> 99,5 </td> </tr> <tr> <td> Anti-tétanique (0,1 UI/ml)\* </td> <td> 100,0\*\* </td> <td> 100 </td> <td> 99,7 </td> <td> 99,8 </td> <td> 99,2 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-toxine pertussique (5 U.EL/ml) </td> <td> 99,5\*\* </td> <td> 100 </td> <td> 99,4 </td> <td> 100 </td> <td> 98,4 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-hémagglutinine filamenteuse (5 U.EL/ml) </td> <td> 99,7\*\* </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-pertactine (5 U.EL/ml) </td> <td> 99,0\*\* </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-poliomyélitique type 1 (1/8 dilution)\* </td> <td> 93,0 </td> <td> ND </td> <td> 99,1 </td> <td> 99,5 </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-poliomyélitique type 2 (1/8 dilution)\* </td> <td> 95,3 </td> <td> ND </td> <td> 95,7 </td> <td> 99,0 </td> <td> 99,2 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-poliomyélitique type 3 (1/8 dilution)\* </td> <td> 98,8 </td> <td> ND </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> <td> 99,2 </td> <td> 99,4 </td> </tr> <tr> <td> Anti-PRP (Hib) (0,15 μg/ml)\* </td> <td> 83,7 </td> <td> 100 </td> <td> 98,5 </td> <td> 98,5 </td> <td> 100 </td> <td> 98,4 </td> </tr> <tr> <td> Anti-PRP (Hib) (1,0 μg/ml) </td> <td> 51,2 </td> <td> 87,1 </td> <td> 68,5 </td> <td> 76,0 </td> <td> 97,6 </td> <td> 81,2 </td> </tr> </tbody></table>

* seuil considéré comme indicateur de protection

** résultats après 2 doses, issus d'une étude dans laquelle le vaccin DTCa-P-HepB+Hib était administré à 3, 5 et 11 mois.

N = nombre de sujets

ND = non déterminé

Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ³ au seuil défini dans l'étude, 1 mois après rappel avec INFANRIXQUINTA :

<table> <tbody><tr> <td> Anticorps (seuil) </td> <td> Rappel à 11/12 mois, après une primovaccination à 3-5 mois N=184 (1 essai) % </td> <td> Rappel durant la 2 année de vie, après une primovaccination en 3 doses N=1326 (9 essais) % </td> </tr> <tr> <td> Anti-diphtérique (0,1 UI/ml)\* </td> <td> 100 </td> <td> 99,8 </td> </tr> <tr> <td> Anti-tétanique (0,1 UI/ml)\* </td> <td> 99,9\*\* </td> <td> 99,9 </td> </tr> <tr> <td> Anti-toxine pertussique (5 U.EL/ml) </td> <td> 99,9\*\* </td> <td> 99,7 </td> </tr> <tr> <td> Anti-hémagglutinine filamenteuse (5 U.EL/ml) </td> <td> 99,9\*\* </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-pertactine (5 U.EL/ml) </td> <td> 99,5\*\* </td> <td> 99,9 </td> </tr> <tr> <td> Anti-poliomyélitique type 1 (1/8 dilution)\* </td> <td> 99,4 </td> <td> 99,9 </td> </tr> <tr> <td> Anti-poliomyélitique type 2 (1/8 dilution)\* </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-poliomyélitique type 3 (1/8 dilution)\* </td> <td> 99,4 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-PRP (Hib) (0,15 μg/ml)\* </td> <td> 100 </td> <td> 100 </td> </tr> <tr> <td> Anti-PRP (Hib) (1,0 μg/ml) </td> <td> 96,7 </td> <td> 99,2 </td> </tr> </tbody></table>

* seuil considéré comme indicateur de protection

** résultats après 3 doses, issus d'une étude dans laquelle le vaccin DTCa-P-HepB+Hib était administré à 3, 5 et 11 mois.

N = nombre de sujets

L'efficacité du composant Hib (lorsqu'il est associé à DTCa, DTCa-P ou DTCa-P-HepB) a été étudiée dans le cadre d'une étude de surveillance post-commercialisation réalisée en Allemagne. Après une période de suivi de 4,5 ans, l'efficacité des vaccins DTCa+Hib ou DTCa-P+Hib était de 96,7% après un schéma complet de primovaccination et de 98,5% après un rappel (quel que soit le nombre de doses reçues en primovaccination). Après une période de suivi de sept ans, l'efficacité du composant Hib de deux vaccins hexavalents était de 89,6% après un schéma complet de primovaccination et de 100% après un schéma complet de primovaccination plus rappel (quelque soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).