Indigotine 8 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L'efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Chez les insuffisants rénaux :
Carmyne n'est pas recommandé chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min (voir rubrique 4.4).
Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L'excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Précaution à prendre avant d'administrer ce médicament
Carmyne étant d'une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est nécessaire au moment de l'administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d'une surface de filtration d'au moins 2,8 cm², ou un filtre de 0,2 µm d'une surface de filtration de 4,3 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de donnée sur l'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Carmyne n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le passage de l'indigotine (carmin d'indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
L'indigotine (carmin d'indigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l'injection. Cette coloration intense permet de détecter d'éventuelles lésions du tractus urinaire.
Aucune étude clinique n'a été réalisée. Cependant une méta-analyse d'études publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de l'indigotine (carmin d'indigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à l'indigotine (carmin d'indigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).
L'indigotine (carmin d'indigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi qu'une baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CARMIN D’INDIGO PROVINGO 40 mg / 5 mL, solution injectable
- Commercialisé
CARMYNE 40 mg / 5 mL, solution injectable
Source : BDPM
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