Idarubicine chlorhydrate 5 mg gélule
Posologie
Posologie
Deux schémas posologiques sont proposés :
- Schéma hebdomadaire :
Traitements d'induction et de consolidation : la dose recommandée est de 20 mg/m par semaine, pendant 4 semaines.
Traitement de rattrapage : chez les patients non répondeurs, la dose pourra être augmentée à 40 mg/m par semaine, pendant 4 semaines.
- Schéma quotidien :
La dose recommandée est de 30 mg/m par jour, pendant 3 jours consécutifs, en monochimiothérapie ou entre 15 et 30 mg/m par jour pendant 3 jours consécutifs, en association avec d'autres cytostatiques.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être réduite (voir rubrique 4.4).
Mode et voie d'administration
Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules s'effectue directement à partir du flacon. Elles doivent être avalées entières avec un peu d'eau ; en aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas léger.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Arythmie cardiaque
Cardiomyopathie
Cardiopathie
Créatininémie élevée
Hyperbilirubinémie
Infarctus du myocarde récent
de moins de 6 moisInfection non contrôlée
Insuffisance cardiaque
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
Myélosuppression
Source : ANSM
Interactions
cytotoxiques <> vaccins vivants atténuésContre-indication
cytotoxiques <> olaparibAssociation DECONSEILLEE
cytotoxiques <> phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)Association DECONSEILLEE
cytotoxiques <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
cytotoxiques <> flucytosineA prendre en compte
cytotoxiques <> immunosuppresseursA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idarubicine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'idarubicine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus. La patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceintes et d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'idarubicine et pendant au moins 6,5 mois après la dernière dose. Il doit être conseillé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'idarubicine et pendant au moins 3,5 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Le passage de l'idarubicine dans le lait maternel n'est pas connu. Comme d'autres anthracyclines sont excrétées dans le lait maternel et en raison de la possibilité d'effets indésirables graves de l'idarubicine chez les nourrissons, il faut conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par l'idarubicine et pendant au moins 14 jours après la dernière dose.
Fertilité
L'idarubicine peut induire une atteinte chromosomique dans les spermatozoïdes humains et/ou une infertilité. Pour ces raisons, les hommes traités par l'idarubicine doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 3,5 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.4). Les hommes et les femmes doivent demander conseil sur la préservation de la fertilité avant le traitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés, code ATC : L01DB06.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
L'idarubicine interagit avec l'ADN en s'intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topoisomérase II, et a un effet inhibiteur sur la synthèse des acides nucléiques.
L'idarubicine est plus active que la daunorubicine et est active sur les leucémies murines et les lymphomes, aussi bien par voie intraveineuse que per os.
Les études réalisées in vitro sur des cellules humaines ou murines présentant une résistance aux anthracyclines ont montré une résistance croisée, moindre avec l'idarubicine qu'avec la doxorubicine et la daunorubicine.
Les études de cardiotoxicité chez l'animal ont montré que l'idarubicine a un index thérapeutique supérieur à celui de la doxorubicine et de la daunorubicine.
Chez le rat, à doses égales, l'idarubicinol est moins cardiotoxique que l'idarubicine.
La modification apportée en position 4 du noyau de l'anthracycline confère à l'idarubicine une forte lipophilie ; de ce fait, l'idarubicine présente une meilleure pénétration intracellulaire que la doxorubicine ou la daunorubicine.
Le principal métabolite, l'idarubicinol, a montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, sur des modèles expérimentaux.
Sur le plan clinique, il existe un taux de rémission complète inférieur à 10 % à 4 semaines, à la dose recommandée.
Source : BDPM
Effets indésirables
ECG anormal
alopécie
anorexie
anémie
bradycardie
coloration rouge de l'urine
céphalée
diarrhée
diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
douleur abdominale
frisson
infection
leucopénie
mucite
nausée
neutropénie
neutropénie fébrile
pancytopénie
sensation de brûlure
stomatite
tachyarythmie
tachycardie sinusale
thrombocytopénie
vomissement
état fébrile
Source : ANSM
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