Ibuprofène 400 mg capsule molle

Posologie

Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voir orale et de courte durée.

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans (à partir de 40 kg).

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 4 jours en cas de douleur et 3 jours en cas de fièvre.

Chez les adolescents (à partir de 12 ans), si le traitement doit être poursuivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.

La dose recommandée est de 200 mg à 400 mg d'ibuprofène par prise jusqu'à 3 fois par jour si besoin. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose de 1200 mg par jour.

Migraine

CHEZ L'ADULTE.

1 capsule à 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 prises.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Sujets âgés :

Chez le sujet âgé, aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire, mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisant rénal ou hépatique

Il n'y a pas à diminuer la dose chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique mais une attention particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Avaler la capsule molle, sans la croquer, avec un grand verre d'eau.

La capsule peut être prise pendant ou en dehors des repas.

La prise pendant ou juste après les repas peut retarder le délai d'action. Cependant la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et réduit la probabilité des problèmes gastro-intestinaux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose minimale efficace sur la plus courte durée de traitement nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque passe de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

A partir de la 20 semaine de grossesse, l'utilisation d'IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut se produire peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.

Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20 semaine de gestation. IBUPRADOLL 400 mg, capsule molle devra être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

• le fœtus à :

• une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire) ;

• une atteinte fonctionnelle rénale (voir ci-dessus), pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

• la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

• un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

• une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3 et 5.3).

Allaitement

Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène était présent à de très faible concentration dans le lait maternel et un effet nocif sur l'enfant allaité est peu probable.

Fertilité

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l'activité de la cyclo-oxygénase/ la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité de la femme en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).