Ibuprofène 4 mg/ml solution pour perfusion

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Son utilisation doit se limiter aux situations dans lesquelles l'administration par voie orale est inappropriée. Les patients doivent dès que possible passer à un traitement par voie orale.

Ce médicament est indiqué pour le traitement aigu à court terme uniquement et ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.

Une bonne hydratation du patient doit être maintenue afin de minimiser le risque d'effets indésirables au niveau rénal.

Adultes

La dose recommandée est de 400 mg d'ibuprofène, à renouveler si besoin au bout de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale recommandée à ne pas dépasser est de 1 200 mg.

Patients âgés

Comme avec tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), il convient d'être prudent lors du traitement des patients âgés, dans la mesure où ils sont généralement plus sujets aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8) et plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, hépatique et cardiovasculaire et d'utiliser des traitements concomitants. Dans cette population, il est particulièrement recommandé d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes. Le traitement doit être évalué à intervalles réguliers et arrêté en cas d'absence d'amélioration des symptômes ou en cas d'intolérance.

Insuffisance rénale

Il convient d'être prudent avec l'utilisation des AINS chez des patients insuffisants rénaux. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, la dose initiale doit être réduite. Elle doit ensuite rester la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes, et la fonction rénale doit être surveillée. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Bien qu'aucune différence n'ait été observée en termes de profil pharmacocinétique, il convient d'être prudent avec l'utilisation des AINS dans cette population. Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée doivent débuter le traitement à des doses réduites. La dose doit ensuite rester la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, et les patients doivent être étroitement surveillés. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. L'utilisation d'IBUPROFENE B. BRAUN n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie intraveineuse. IBUPROFENE B. BRAUN doit être uniquement administré par un professionnel de santé qualifié dans un environnement où le matériel approprié est disponible (pendant le traitement).

La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse-couche, ainsi que de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1 % pour atteindre environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines engendre une augmentation de la perte fœtale pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été décrite chez des animaux traités pas un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse (voir rubrique 5.3).

À partir de la 20 semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale du fœtus. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci.

Par ailleurs, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après un traitement durant le deuxième trimestre de la grossesse, cet effet s'étant résorbé dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement. Par conséquent, durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Lors d'utilisation d'ibuprofène chez une femme qui tente de concevoir un enfant ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement aussi courte que possible.

Bien que le traitement par l'ibuprofène intraveineux ne soit indiqué que sur une durée maximale de 3 jours, une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20 semaine d'aménorrhée. Le traitement avec l'ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, il s'agit d'une toxicité de classe de tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines qui peut exposer le fœtus à :

• une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématuré du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

• un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ;

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à :

• un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de se manifester même aux doses très faibles ;

• une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

De faibles concentrations d'ibuprofène et de ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'ayant à ce jour été observé chez le nourrisson, le traitement à court terme avec des doses plus faibles ne nécessite généralement pas d'interrompre l'allaitement. Il est toutefois recommandé d'interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de doses supérieures à 1 200 mg par jour ou en cas d'utilisation sur des périodes plus longues, en raison du potentiel d'inhibition de la synthèse des prostaglandines chez le nouveau-né.

Fertilité

Certaines données suggèrent que les médicaments inhibant la synthèse des cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine en raison d'un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.