Iasodopa 0,3 gbq/ml, solution injectable

Posologie

Chez l'adulte et le sujet âgé

En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg de masse corporelle est comprise entre 2 et 4 MBq/kg (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d'acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L'utilisation pédiatrique doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut être calculée à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe de travail pédiatrique de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un coefficient multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq]= 14 x facteur multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

Au cas où le seul mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq]= 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 25,9 MBq

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5.29 </td> <td> 42 </td> <td> 9.14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1.14 </td> <td> 24 </td> <td> 5.71 </td> <td> 44 </td> <td> 9.57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1.71 </td> <td> 26 </td> <td> 6.14 </td> <td> 46 </td> <td> 10.00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2.14 </td> <td> 28 </td> <td> 6.43 </td> <td> 48 </td> <td> 10.29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2.71 </td> <td> 30 </td> <td> 6.86 </td> <td> 50 </td> <td> 10.71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3.14 </td> <td> 32 </td> <td> 7.29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11.29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3.57 </td> <td> 34 </td> <td> 7.72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12.00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4.00 </td> <td> 36 </td> <td> 8.00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12.71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4.43 </td> <td> 38 </td> <td> 8.43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13.43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4.86 </td> <td> 40 </td> <td> 8.86 </td> <td> 68 </td> <td> 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse : l'administration doit se faire par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute.

Pour utilisation multidose.

L'activité de la 6-fluoro-(F)-L-dopa doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Pour les instructions pour la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir les rubriques 6.6 et 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Neurologie

• Acquisition « dynamique » d'images TEP du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min,

• ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après l'injection.

Oncologie

• Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de minutes.Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après l'injection.

• Corps entier : images généralement acquises 60 min après l'injection.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procrée, toute éventualité de grossesse doit être écartée Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soir réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) peuvent être envisagées.

Grossesse

Pour éviter de délivrer une dose de radiations au fœtus, la 6-fluoro-(F)-L-dopa est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration des radionucléides jusqu'à ce que la mère ait arrêté d'allaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu de la sécrétion de l'activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est inévitable pendant l'allaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec de jeunes enfants doit être évité pendant les 12 premières heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.